Farmacocinética em Adolescentes (PEAK)
4 de março de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, de centro único, fase I em adolescentes do sexo masculino com asma, com idade entre 12 e 17 anos, para avaliar a farmacocinética de comprimidos de AZD1981 administrados por via oral 100 mg duas vezes ao dia por 61/2 dias
O objetivo deste estudo é estudar a farmacocinética em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, de centro único, fase I em adolescentes do sexo masculino com asma, com idades entre 12 e 17 anos, para avaliar a farmacocinética de comprimidos de AZD1981 administrados por via oral 100 mg duas vezes ao dia por 61/2 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Uppsala, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Um mínimo de 6 meses de história documentada de asma
- Ser um não fumante ou ex-fumante que parou de fumar por > 6 meses antes da Visita 1 (pré-entrada)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, análise de urina, sinais vitais ou ECG no início do estudo que, na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco devido à sua participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD1981 100 mg duas vezes ao dia por 6 dias e meio
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Comprimidos de 100 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As variáveis primárias do resultado do estado estacionário para avaliar a exposição sistêmica e a depuração oral serão AUCτ, Css,max, Css,vale e CL/F de AZD1981
Prazo: 0 horas após a última dose
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0 horas após a última dose
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As variáveis primárias do resultado do estado estacionário para avaliar a exposição sistêmica e a depuração oral serão AUCτ, Css,max, Css,vale e CL/F de AZD1981
Prazo: 0,5, horas após a última dose
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0,5, horas após a última dose
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As variáveis primárias do resultado do estado estacionário para avaliar a exposição sistêmica e a depuração oral serão AUCτ, Css,max, Css,vale e CL/F de AZD1981
Prazo: 1 hora após a última dose
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1 hora após a última dose
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As variáveis primárias do resultado do estado estacionário para avaliar a exposição sistêmica e a depuração oral serão AUCτ, Css,max, Css,vale e CL/F de AZD1981
Prazo: 3 horas após a última dose
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3 horas após a última dose
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As variáveis primárias do resultado do estado estacionário para avaliar a exposição sistêmica e a depuração oral serão AUCτ, Css,max, Css,vale e CL/F de AZD1981
Prazo: 4 horas após a última dose
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4 horas após a última dose
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As variáveis primárias do resultado do estado estacionário para avaliar a exposição sistêmica e a depuração oral serão AUCτ, Css,max, Css,vale e CL/F de AZD1981
Prazo: 6 horas após a última dose
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6 horas após a última dose
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As variáveis primárias do resultado do estado estacionário para avaliar a exposição sistêmica e a depuração oral serão AUCτ, Css,max, Css,vale e CL/F de AZD1981
Prazo: 8 horas após a última dose
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8 horas após a última dose
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As variáveis primárias do resultado do estado estacionário para avaliar a exposição sistêmica e a depuração oral serão AUCτ, Css,max, Css,vale e CL/F de AZD1981
Prazo: 12 horas após a última dose
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12 horas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade e segurança avaliadas por eventos adversos
Prazo: Durante 7 dias
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Durante 7 dias
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Eficácia avaliada pelo Volume Expiratório Forçado (VEF) em um segundo e Questionário de Controle da Asma
Prazo: Dia 1 e 7
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Dia 1 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christer Hultquist, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9830C00021
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