Farmacocinética en adolescentes (PEAK)
4 de marzo de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto, de un solo centro, de fase I en adolescentes varones con asma, de 12 a 17 años de edad, para evaluar la farmacocinética de tabletas de AZD1981 administradas por vía oral, 100 mg dos veces al día durante 6 días y medio
El propósito de este estudio es estudiar la farmacocinética en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase I abierto, de un solo centro, en adolescentes varones con asma, de 12 a 17 años, para evaluar la farmacocinética de comprimidos de AZD1981 administrados por vía oral, 100 mg dos veces al día durante 6 días y medio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Un mínimo de 6 meses de historia documentada de asma
- Ser no fumador o exfumador que haya dejado de fumar durante >6 meses antes de la Visita 1 (antes de la entrada)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o influir en el resultado del estudio o en la capacidad del paciente para participar.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales o ECG al inicio del estudio que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD1981 100 mg dos veces al día durante 6 ½ días
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Comprimidos de 100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las principales variables de resultado en estado estacionario para evaluar la exposición sistémica y la depuración oral serán AUCτ, Css,max, Css,valle y CL/F de AZD1981
Periodo de tiempo: 0 horas después de la última dosis
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0 horas después de la última dosis
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Las principales variables de resultado en estado estacionario para evaluar la exposición sistémica y la depuración oral serán AUCτ, Css,max, Css,valle y CL/F de AZD1981
Periodo de tiempo: 0,5, horas después de la última dosis
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0,5, horas después de la última dosis
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Las principales variables de resultado en estado estacionario para evaluar la exposición sistémica y la depuración oral serán AUCτ, Css,max, Css,valle y CL/F de AZD1981
Periodo de tiempo: 1 hora después de la última dosis
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1 hora después de la última dosis
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Las principales variables de resultado en estado estacionario para evaluar la exposición sistémica y la depuración oral serán AUCτ, Css,max, Css,valle y CL/F de AZD1981
Periodo de tiempo: 3 horas después de la última dosis
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3 horas después de la última dosis
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Las principales variables de resultado en estado estacionario para evaluar la exposición sistémica y la depuración oral serán AUCτ, Css,max, Css,valle y CL/F de AZD1981
Periodo de tiempo: 4 horas después de la última dosis
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4 horas después de la última dosis
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Las principales variables de resultado en estado estacionario para evaluar la exposición sistémica y la depuración oral serán AUCτ, Css,max, Css,valle y CL/F de AZD1981
Periodo de tiempo: 6 horas después de la última dosis
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6 horas después de la última dosis
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Las principales variables de resultado en estado estacionario para evaluar la exposición sistémica y la depuración oral serán AUCτ, Css,max, Css,valle y CL/F de AZD1981
Periodo de tiempo: 8 horas después de la última dosis
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8 horas después de la última dosis
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Las principales variables de resultado en estado estacionario para evaluar la exposición sistémica y la depuración oral serán AUCτ, Css,max, Css,valle y CL/F de AZD1981
Periodo de tiempo: 12 horas después de la última dosis
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12 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad y seguridad evaluadas por eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 7 días
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Durante 7 días
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Eficacia evaluada por Volumen Espiratorio Forzado (FEV) en un segundo y Cuestionario de Control del Asma
Periodo de tiempo: Día 1 y 7
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Día 1 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christer Hultquist, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9830C00021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .