罗哌卡因在心脏手术后通过胸骨导管
2013年4月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
心脏手术后的术后镇痛：通过胸骨后导管持续输注罗哌卡因的效果
这是一项前瞻性双盲随机研究，涉及接受正中胸骨切开术的心脏手术患者，以 4 mL.hr-1 的速度连续输注罗哌卡因 2 mg.mL-1 48 小时对术后镇痛的影响通过插入胸骨外侧边缘的两个导管进行研究，与在相同条件下注入生理盐水的对照组进行比较。
研究概览
详细说明
已经提出了心脏手术后输注局部麻醉剂的多种方法，但没有一种方法提供了高水平的疗效证据。
这里研究的导管设计用于在关闭胸骨切开术之前进行手术插入，目的是将药物注入尽可能靠近肋间神经末端的地方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预定的心脏手术。
排除标准：
- - 紧急手术
- 开胸术
- 心脏移植物
- 重做
- 怀孕
- 病人的拒绝
- 受法律保护的未成年人或成年人
- 精神病持续性疾病
- 鸦片成瘾
- 正在进行的阿片类药物治疗
- 无法使用 PCA 设备
- 呼吸功能不全（肺活量或每秒最大呼气量。 < 预期值的 50%，或平均 PAP > 50 mmHg）
- 主动脉内球囊
- 严重肾功能不全
- 过敏史或不耐受史：吗啡、对乙酰氨基酚、布比卡因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因
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两组平行研究：
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其他：生理盐水
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两组平行研究：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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活动时的疼痛评分（用于测量中心静脉压的卧位），以视觉模拟量表表示。
大体时间：48 小时内每 4 小时一次
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48 小时内每 4 小时一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCA 设备上的吗啡消耗量
大体时间：48 小时内每 4 小时一次
|
48 小时内每 4 小时一次
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休息时的疼痛评分，以视觉模拟量表表示。
大体时间：48 小时内每 4 小时一次
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48 小时内每 4 小时一次
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肺活量和吸气储备量，与术前值相关
大体时间：每天 48 小时
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每天 48 小时
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术后血肌钙蛋白水平
大体时间：48 小时内每 8 小时一次
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48 小时内每 8 小时一次
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动脉血气
大体时间：48 小时内每 4 小时一次
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48 小时内每 4 小时一次
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首次排气时间
大体时间：每天 48 小时
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每天 48 小时
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：每天 48 小时
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恶心呕吐、瘙痒
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每天 48 小时
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第 + 1 天和第 + 2 天的罗哌卡因术后血浓度
大体时间：每天 48 小时
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每天 48 小时
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罗哌卡因中毒的迹象
大体时间：最终报告
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最终报告
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vedat Eldjezi, MB、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月7日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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