Ropivacaine selv om laterale katetre etter hjertekirurgi
2. april 2013 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Postoperativ analgesi etter hjertekirurgi: Effekter av en kontinuerlig infusjon av ropivakain gjennom laterale katetre
Dette er en prospektiv dobbeltblindet og randomisert studie som involverer pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi, effekten på postoperativ analgesi av en 48-timers kontinuerlig infusjon av ropivakain 2 mg.mL-1, med en hastighet på 4 mL.hr-1 gjennom to katetre satt inn ved sidekantene av brystbenet vil bli studert, versus en kontrollgruppe der normalt saltvann vil bli infundert under samme forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike metoder for infusjon av lokalbedøvelse etter hjertekirurgi har blitt foreslått, men ingen av dem ga bevis på høy effekt.
Katetrene som er studert her er designet for en kirurgisk innsetting før lukking av sternotomien, med sikte på å infusjonere stoffet nærmest mulig av termineringene av interkostale nerver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- - operasjon i nødstilfelle
- torakotomi
- hjertetransplantasjon
- gjøre om
- svangerskap
- pasientens avslag
- mindreårig eller voksen under juridisk beskyttelse
- psykiatrisk pågående sykdom
- avhengighet av opiater
- pågående opiatbehandling
- manglende evne til å bruke en PCA-enhet
- respiratorisk insuffisiens (Vital kapasitet eller maksimalt utløpt volum per sek. < 50 % av forventet verdi, eller gjennomsnittlig PAP > 50 mmHg)
- intra-aorta ballong
- alvorlig nyresvikt
- historie med allergi eller intoleranse mot: morfin, acetaminophen, bupivakain.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ropivakain
|
Parallellstudie med to grupper:
|
|
Annen: vanlig saltvann
|
Parallellstudie med to grupper:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteskår ved mobilisering (liggestilling for måling av sentralt venetrykk), uttrykt på en visuell analog skala.
Tidsramme: hver 4. time i løpet av 48 timer
|
hver 4. time i løpet av 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk på PCA-enhet
Tidsramme: hver 4. time i løpet av 48 timer
|
hver 4. time i løpet av 48 timer
|
|
|
Smertepoeng i hvile, uttrykt på en visuell analog skala.
Tidsramme: hver 4. time i løpet av 48 timer
|
hver 4. time i løpet av 48 timer
|
|
|
Vitalkapasitet og inspiratorisk reservevolum, relatert til de preoperative verdiene
Tidsramme: daglig i 48 timer
|
daglig i 48 timer
|
|
|
Postoperativ blodnivå av troponin
Tidsramme: hver 8. time i løpet av 48 timer
|
hver 8. time i løpet av 48 timer
|
|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: hver 4. time i løpet av 48 timer
|
hver 4. time i løpet av 48 timer
|
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: daglig i 48 timer
|
daglig i 48 timer
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: daglig i 48 timer
|
kvalme og oppkast, kløe
|
daglig i 48 timer
|
|
Postoperativt blodnivå av ropivakain på dag + 1 og dag + 2
Tidsramme: daglig i 48 timer
|
daglig i 48 timer
|
|
|
Tegn på forgiftning av ropivakain
Tidsramme: eventuelle rapporter
|
eventuelle rapporter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0080
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .