Ropivacaína a través de catéteres lateroesternales después de cirugía cardíaca
2 de abril de 2013 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Analgesia posoperatoria tras cirugía cardiaca: efectos de una infusión continua de ropivacaína a través de catéteres lateroesternales
Este es un estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado que involucra a pacientes sometidos a cirugía cardíaca con esternotomía media, los efectos sobre la analgesia postoperatoria de una infusión continua de ropivacaína de 2 mg.mL-1 durante 48 horas, a razón de 4 mL.hr-1 a través de dos catéteres insertados en los bordes laterales del esternón, frente a un grupo control en el que se infundirá solución salina normal en las mismas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han propuesto diversos métodos para la infusión de anestésicos locales después de la cirugía cardíaca, pero ninguno de ellos proporcionó evidencia de eficacia de alto nivel.
Los catéteres aquí estudiados están diseñados para una inserción quirúrgica antes del cierre de la esternotomía, con el objetivo de infundir el fármaco lo más cerca posible de las terminaciones de los nervios intercostales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca programada.
Criterio de exclusión:
- - cirugía en emergencia
- toracotomía
- injerto cardiaco
- rehacer
- el embarazo
- negativa del paciente
- menor o mayor de edad bajo tutela legal
- enfermedad psiquiátrica en curso
- adicción a los opiáceos
- tratamiento continuo con opiáceos
- incapacidad para usar un dispositivo PCA
- insuficiencia respiratoria (Capacidad vital o volumen espirado máximo por seg. < 50% del valor esperado, o PAP media > 50 mmHg)
- balón intraaórtico
- insuficiencia renal severa
- antecedentes de alergia o intolerancia a: morfina, paracetamol, bupivacaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ropivacaína
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Estudio paralelo con dos grupos:
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Otro: solución salina normal
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Estudio paralelo con dos grupos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la movilización (posición acostada para la medición de la presión venosa central), expresada en una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: cada 4 horas durante 48 horas
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cada 4 horas durante 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina en dispositivo PCA
Periodo de tiempo: cada 4 horas durante 48 horas
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cada 4 horas durante 48 horas
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Puntuación de dolor en reposo, expresada en una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: cada 4 horas durante 48 horas
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cada 4 horas durante 48 horas
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Capacidad vital y volumen inspiratorio de reserva, en relación con los valores preoperatorios
Periodo de tiempo: diariamente durante 48 horas
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diariamente durante 48 horas
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Nivel posoperatorio de troponina en sangre
Periodo de tiempo: cada 8 horas durante 48 horas
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cada 8 horas durante 48 horas
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: cada 4 horas durante 48 horas
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cada 4 horas durante 48 horas
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: diariamente durante 48 horas
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diariamente durante 48 horas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: diariamente durante 48 horas
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náuseas y vómitos, prurito
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diariamente durante 48 horas
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Nivel posoperatorio de ropivacaína en sangre el día + 1 y el día + 2
Periodo de tiempo: diariamente durante 48 horas
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diariamente durante 48 horas
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Signos de intoxicación a ropivacaína
Periodo de tiempo: informes eventuales
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informes eventuales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0080
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