Ropivacaïne par cathéters latéro-sternaux après chirurgie cardiaque
2 avril 2013 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Analgésie postopératoire après chirurgie cardiaque : effets d'une perfusion continue de ropivacaïne via des cathéters latéro-sternaux
Il s'agit d'une étude prospective en double aveugle et randomisée portant sur des patients subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane, les effets sur l'analgésie postopératoire d'une perfusion continue de 48h de ropivacaïne 2 mg.mL-1, à raison de 4 mL.h-1 à travers deux cathéters insérés aux bords latéraux du sternum seront étudiés, versus un groupe témoin dans lequel une solution saline normale sera perfusée dans les mêmes conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses méthodes de perfusion d'anesthésiques locaux après une chirurgie cardiaque ont été proposées, mais aucune d'entre elles n'a fourni de preuves d'efficacité de haut niveau.
Les cathéters étudiés ici sont destinés à une insertion chirurgicale avant fermeture de la sternotomie, dans le but d'infuser le médicament le plus près possible des terminaisons des nerfs intercostaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque programmée.
Critère d'exclusion:
- - chirurgie en urgence
- thoracotomie
- greffe cardiaque
- refaire
- grossesse
- refus du patient
- mineur ou majeur sous protection légale
- maladie psychiatrique en cours
- dépendance aux opiacés
- traitement aux opiacés en cours
- incapacité à utiliser un appareil PCA
- insuffisance respiratoire (Capacité vitale ou volume maximal expiré par sec. < 50 % de la valeur attendue, ou PAP moyenne > 50 mmHg)
- ballon intra-aortique
- insuffisance rénale sévère
- antécédent d'allergie ou d'intolérance à : morphine, acétaminophène, bupivacaïne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ropivacaïne
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Étude parallèle avec deux groupes :
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Autre: solution saline normale
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Étude parallèle avec deux groupes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de douleur à la mobilisation (position couchée pour mesure de la pression veineuse centrale), exprimé sur une échelle visuelle analogique.
Délai: toutes les 4 heures pendant 48 heures
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toutes les 4 heures pendant 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de morphine sur appareil PCA
Délai: toutes les 4 heures pendant 48 heures
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toutes les 4 heures pendant 48 heures
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Score de douleur au repos, exprimé sur une échelle visuelle analogique.
Délai: toutes les 4 heures pendant 48 heures
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toutes les 4 heures pendant 48 heures
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Capacité vitale et volume de réserve inspiratoire, liés aux valeurs préopératoires
Délai: tous les jours pendant 48 heures
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tous les jours pendant 48 heures
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Taux sanguin postopératoire de troponine
Délai: toutes les 8 heures pendant 48 heures
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toutes les 8 heures pendant 48 heures
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Gaz du sang artériel
Délai: toutes les 4 heures pendant 48 heures
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toutes les 4 heures pendant 48 heures
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Le temps des premières flatulences
Délai: tous les jours pendant 48 heures
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tous les jours pendant 48 heures
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: tous les jours pendant 48 heures
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nausées et vomissements, prurit
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tous les jours pendant 48 heures
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Taux sanguin postopératoire de ropivacaïne à J+1 et J+2
Délai: tous les jours pendant 48 heures
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tous les jours pendant 48 heures
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Signes d'intoxication à la ropivacaïne
Délai: rapports éventuels
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rapports éventuels
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2010
Première publication (Estimation)
8 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0080
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