Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropivakain i když laterosternální katétry po kardiochirurgii

2. dubna 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Pooperační analgezie po kardiochirurgii: Účinky kontinuální infuze ropivakainu přes laterosternální katétry

Toto je prospektivní dvojitě zaslepená a randomizovaná studie zahrnující pacienty podstupující kardiochirurgický výkon se střední sternotomií, účinky na pooperační analgezii 48hodinové kontinuální infuze ropivakainu 2 mg.mL-1 rychlostí 4 ml.h-1 pomocí dvou katétrů zavedených na laterálních okrajích hrudní kosti, oproti kontrolní skupině, ve které bude za stejných podmínek podáván fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly navrženy různé metody infuze lokálních anestetik po kardiochirurgickém zákroku, ale žádná z nich neposkytla důkazy o účinnosti na vysoké úrovni. Zde studované katétry jsou určeny k chirurgickému zavedení před uzavřením sternotomie s cílem podat infuzi léku co nejblíže zakončení mezižeberních nervů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná kardiochirurgická operace.

Kritéria vyloučení:

  • - operace v případě nouze
  • torakotomie
  • srdeční štěp
  • předělat
  • těhotenství
  • odmítnutí pacienta
  • nezletilý nebo zletilý pod právní ochranou
  • probíhající psychiatrické onemocnění
  • závislost na opiátech
  • pokračující léčba opiáty
  • nemožnost používat zařízení PCA
  • respirační insuficience (vitální kapacita nebo maximální vydechovaný objem za sec. < 50 % očekávané hodnoty nebo střední PAP > 50 mmHg)
  • intraaortální balónek
  • těžká renální insuficience
  • anamnéza alergie nebo intolerance na: morfin, acetaminofen, bupivakain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ropivakain
Lék: Ropivakain (v jedné paži); katetrizace (u obou).

Paralelní studie se dvěma skupinami:

  1. ropivakain (2 mg.ml-1), rychlostí 4 ml.h-1 dvěma subkutánními katétry laterálně od hrudní kosti, oba živené elastomerní pumpou.
  2. stejný protokol, s normálním fyziologickým roztokem místo ropivakainu.
Jiný: běžná slanost
Lék: Ropivakain (v jedné paži); katetrizace (u obou).

Paralelní studie se dvěma skupinami:

  1. ropivakain (2 mg.ml-1), rychlostí 4 ml.h-1 dvěma subkutánními katétry laterálně od hrudní kosti, oba živené elastomerní pumpou.
  2. stejný protokol, s normálním fyziologickým roztokem místo ropivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti při mobilizaci (poloha vleže pro měření centrálního žilního tlaku), vyjádřené na vizuální analogové stupnici.
Časové okno: každé 4 hodiny během 48 hodin
každé 4 hodiny během 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia na zařízení PCA
Časové okno: každé 4 hodiny během 48 hodin
každé 4 hodiny během 48 hodin
Skóre bolesti v klidu, vyjádřené na vizuální analogové stupnici.
Časové okno: každé 4 hodiny během 48 hodin
každé 4 hodiny během 48 hodin
Vitální kapacita a inspirační rezervní objem ve vztahu k předoperačním hodnotám
Časové okno: denně po dobu 48 hodin
denně po dobu 48 hodin
Pooperační hladina troponinu v krvi
Časové okno: každých 8 hodin během 48 hodin
každých 8 hodin během 48 hodin
Arteriální krevní plyny
Časové okno: každé 4 hodiny během 48 hodin
každé 4 hodiny během 48 hodin
Čas na první flatus
Časové okno: denně po dobu 48 hodin
denně po dobu 48 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: denně po dobu 48 hodin
nevolnost a zvracení, svědění
denně po dobu 48 hodin
Pooperační hladina ropivakainu v krvi v den + 1 a den + 2
Časové okno: denně po dobu 48 hodin
denně po dobu 48 hodin
Příznaky intoxikace ropivakainem
Časové okno: případné zprávy
případné zprávy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivakain (v jedné paži); katetrizace (u obou).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit