Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropiwakaina przez boczne cewniki po operacji kardiochirurgicznej

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Znieczulenie pooperacyjne po operacji kardiochirurgicznej: skutki ciągłej infuzji ropiwakainy przez cewniki boczne

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową, w którym ocenia się wpływ 48-godzinnej ciągłej infuzji ropiwakainy w dawce 4 ml na godz. na analgezję pooperacyjną. przez dwa cewniki wprowadzone na bocznych krawędziach mostka, w porównaniu z grupą kontrolną, której w takich samych warunkach będzie podawana zwykła sól fizjologiczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano różne metody infuzji miejscowych środków znieczulających po operacjach kardiochirurgicznych, ale żadna z nich nie dostarczyła dowodów na wysoki poziom skuteczności. Badane cewniki przeznaczone są do wprowadzenia chirurgicznego przed zamknięciem sternotomii, w celu podania leku możliwie najbliżej zakończeń nerwów międzyżebrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • - operacja w trybie pilnym
  • torakotomia
  • przeszczep serca
  • przerobić
  • ciąża
  • odmowa pacjenta
  • małoletni lub pełnoletni podlegający ochronie prawnej
  • przewlekła choroba psychiczna
  • uzależnienie od opiatów
  • ciągłe leczenie opiatami
  • niemożność korzystania z urządzenia PCA
  • niewydolność oddechowa (pojemność życiowa lub maksymalna objętość wydechowa na sek. < 50% wartości oczekiwanej lub średnie PAP > 50 mmHg)
  • balon wewnątrzaortalny
  • ciężka niewydolność nerek
  • historia alergii lub nietolerancji na: morfinę, paracetamol, bupiwakainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ropiwakaina
Lek: Ropiwakaina (w jednym ramieniu); cewnikowanie (w obu przypadkach).

Badanie równoległe z dwiema grupami:

  1. ropiwakainę (2 mg.ml-1), w dawce 4 ml.godz.-1 przez dwa podskórne cewniki boczne w stosunku do mostka, oba zasilane pompą elastomerową.
  2. ten sam protokół, z normalną solą fizjologiczną zamiast ropiwakainy.
Inny: zwykła sól fizjologiczna
Lek: Ropiwakaina (w jednym ramieniu); cewnikowanie (w obu przypadkach).

Badanie równoległe z dwiema grupami:

  1. ropiwakainę (2 mg.ml-1), w dawce 4 ml.godz.-1 przez dwa podskórne cewniki boczne w stosunku do mostka, oba zasilane pompą elastomerową.
  2. ten sam protokół, z normalną solą fizjologiczną zamiast ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu przy mobilizacji (pozycja leżąca do pomiaru ośrodkowego ciśnienia żylnego), wyrażona na wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: co 4 godziny przez 48 godzin
co 4 godziny przez 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny na urządzeniu PCA
Ramy czasowe: co 4 godziny przez 48 godzin
co 4 godziny przez 48 godzin
Wynik bólu w spoczynku, wyrażony na wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: co 4 godziny przez 48 godzin
co 4 godziny przez 48 godzin
Pojemność życiowa i rezerwowa objętość wdechowa w odniesieniu do wartości przedoperacyjnych
Ramy czasowe: codziennie przez 48 godzin
codziennie przez 48 godzin
Pooperacyjne stężenie troponiny we krwi
Ramy czasowe: co 8 godzin przez 48 godzin
co 8 godzin przez 48 godzin
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: co 4 godziny przez 48 godzin
co 4 godziny przez 48 godzin
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: codziennie przez 48 godzin
codziennie przez 48 godzin
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: codziennie przez 48 godzin
nudności i wymioty, świąd
codziennie przez 48 godzin
Pooperacyjne stężenie ropiwakainy we krwi w dniu + 1 i dniu + 2
Ramy czasowe: codziennie przez 48 godzin
codziennie przez 48 godzin
Oznaki zatrucia ropiwakainą
Ramy czasowe: ewentualne raporty
ewentualne raporty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Ropiwakaina (w jednym ramieniu); cewnikowanie (w obu przypadkach).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj