Ropivakaiini, vaikka laterosternaaliset katetrit sydänleikkauksen jälkeen
tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Leikkauksen jälkeinen analgesia sydänleikkauksen jälkeen: ropivakaiinin jatkuvan infuusion vaikutukset laterosternaalisten katetrien kautta
Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana potilaita, joille tehdään sydänleikkaus, johon on tehty mediaani sternotomia, ja 48 tunnin jatkuvan ropivakaiinin 2 mg.ml-1 infuusion vaikutukset leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nopeudella 4 ml.hr-1 Kahden katetrin läpi, jotka on asetettu rintalastan sivureunoihin, tutkitaan verrattuna kontrolliryhmään, johon normaalia suolaliuosta infusoidaan samoissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia menetelmiä paikallispuudutusaineiden infuusiota varten sydänleikkauksen jälkeen on ehdotettu, mutta mikään niistä ei ole antanut korkeatasoista näyttöä tehosta.
Tässä tutkitut katetrit on suunniteltu kirurgiseen asetukseen ennen sternotomian sulkemista, tavoitteena infusoida lääke mahdollisimman lähelle kylkiluidenvälisten hermojen päätekohtia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sydänleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- - hätäleikkaus
- torakotomia
- sydänsiirre
- tee uudelleen
- raskaus
- potilaan kieltäytymistä
- alaikäinen tai täysi-ikäinen lakisääteinen
- jatkuva psykiatrinen sairaus
- riippuvuus opiaateista
- meneillään oleva opiaattihoito
- kyvyttömyys käyttää PCA-laitetta
- hengitysvajaus (vitaalikapasiteetti tai maksimaalinen uloshengitystilavuus sekunnissa. < 50 % odotetusta arvosta tai keskimääräinen PAP > 50 mmHg)
- aortan sisäinen ilmapallo
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- allergia tai intoleranssi: morfiini, asetaminofeeni, bupivakaiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ropivakaiini
|
Rinnakkaistutkimus kahdella ryhmällä:
|
|
Muut: normaali suolaliuos
|
Rinnakkaistutkimus kahdella ryhmällä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupistemäärä mobilisaatiossa (makuuasento keskuslaskimopaineen mittaamiseksi), ilmaistaan visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 48 tunnin aikana
|
4 tunnin välein 48 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus PCA-laitteessa
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 48 tunnin aikana
|
4 tunnin välein 48 tunnin aikana
|
|
|
Kipupisteet levossa ilmaistuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 48 tunnin aikana
|
4 tunnin välein 48 tunnin aikana
|
|
|
Vitaalikapasiteetti ja sisäänhengityksen varatilavuus suhteessa preoperatiivisiin arvoihin
Aikaikkuna: päivittäin 48 tunnin ajan
|
päivittäin 48 tunnin ajan
|
|
|
Troponiinin veren leikkauksen jälkeinen taso
Aikaikkuna: 8 tunnin välein 48 tunnin aikana
|
8 tunnin välein 48 tunnin aikana
|
|
|
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 48 tunnin aikana
|
4 tunnin välein 48 tunnin aikana
|
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: päivittäin 48 tunnin ajan
|
päivittäin 48 tunnin ajan
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivittäin 48 tunnin ajan
|
pahoinvointi ja oksentelu, kutina
|
päivittäin 48 tunnin ajan
|
|
Ropivakaiinin leikkauksen jälkeinen veren taso päivinä + 1 ja päivänä + 2
Aikaikkuna: päivittäin 48 tunnin ajan
|
päivittäin 48 tunnin ajan
|
|
|
Ropivakaiinin myrkytyksen merkkejä
Aikaikkuna: mahdolliset raportit
|
mahdolliset raportit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .