Ropivacaine bár későbbi katéterek szívsebészet után
2013. április 2. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Posztoperatív fájdalomcsillapítás szívsebészet után: a ropivakain folyamatos infúziójának hatásai későbbi katétereken keresztül
Ez egy prospektív, kettős-vak és randomizált vizsgálat, melyben szívműtéten átesett betegek vettek részt medián sternotomiával, és a ropivakain 2 mg.mL-1 48 órás folyamatos infúziójának posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásai 4 ml/óra-1 sebességgel. A szegycsont oldalsó szélein behelyezett két katéteren keresztül vizsgálják, szemben egy kontrollcsoporttal, amelyben normál sóoldatot adnak be ugyanolyan körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különféle módszereket javasoltak a helyi érzéstelenítők szívműtét utáni infúziójára, de ezek egyike sem szolgáltatott magas szintű bizonyítékot a hatékonyságra.
Az itt vizsgált katétereket a szternotómia lezárása előtti sebészeti behelyezésre tervezték, azzal a céllal, hogy a gyógyszert a bordaközi idegek végződései közül a lehető legközelebb juttassák be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett szívműtét.
Kizárási kritériumok:
- - sürgősségi műtét
- thoracotomia
- szív graft
- újra
- terhesség
- a beteg elutasítása
- kiskorú vagy jogi védelem alatt álló felnőtt
- folyamatos pszichiátriai betegség
- opiátfüggőség
- folyamatban lévő opiát kezelés
- PCA-eszköz használatának képtelensége
- légzési elégtelenség (életkapacitás vagy maximális kilégzési térfogat másodpercenként. a várt érték < 50%-a, vagy az átlagos PAP > 50 Hgmm)
- intraaorta ballon
- súlyos veseelégtelenség
- az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia: morfin, acetaminofen, bupivakain.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ropivakain
|
Párhuzamos vizsgálat két csoporttal:
|
|
Egyéb: normál sóoldat
|
Párhuzamos vizsgálat két csoporttal:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalompontszám mobilizációkor (fekvő helyzet a központi vénás nyomás mérésére), vizuális analóg skálán kifejezve.
Időkeret: 4 óránként 48 órán keresztül
|
4 óránként 48 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás PCA eszközön
Időkeret: 4 óránként 48 órán keresztül
|
4 óránként 48 órán keresztül
|
|
|
A nyugalmi fájdalom pontszáma vizuális analóg skálán kifejezve.
Időkeret: 4 óránként 48 órán keresztül
|
4 óránként 48 órán keresztül
|
|
|
Vital kapacitás és belégzési tartalék térfogat, a preoperatív értékekhez viszonyítva
Időkeret: naponta 48 órán keresztül
|
naponta 48 órán keresztül
|
|
|
A troponin posztoperatív vérszintje
Időkeret: 8 óránként 48 órán keresztül
|
8 óránként 48 órán keresztül
|
|
|
Artériás vérgázok
Időkeret: 4 óránként 48 órán keresztül
|
4 óránként 48 órán keresztül
|
|
|
Ideje az első flatushoz
Időkeret: naponta 48 órán keresztül
|
naponta 48 órán keresztül
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: naponta 48 órán keresztül
|
hányinger és hányás, viszketés
|
naponta 48 órán keresztül
|
|
A ropivakain posztoperatív vérszintje + 1 és + 2 napon
Időkeret: naponta 48 órán keresztül
|
naponta 48 órán keresztül
|
|
|
A ropivakain mérgezés jelei
Időkeret: esetleges jelentések
|
esetleges jelentések
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .