心臓手術後の胸骨外側カテーテルからのロピバカイン
2013年4月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
心臓手術後の術後鎮痛: 胸骨側カテーテルを介したロピバカインの持続注入の効果
これは、胸骨正中切開を伴う心臓手術を受ける患者を対象とした、ロピバカイン 2 mg.mL-1 の 4 mL.hr-1 の速度での 48 時間持続注入による術後鎮痛への影響を含む、前向き二重盲検および無作為化試験です。通常の生理食塩水が同じ条件で注入される対照群と比較して、胸骨の外側端に挿入された 2 つのカテーテルを介して研究されます。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の局所麻酔薬の注入のためのさまざまな方法が提案されていますが、それらのいずれも有効性の高レベルの証拠を提供していません。
ここで研究されたカテーテルは、肋間神経の終末の可能な限り近いところに薬物を注入することを目的として、胸骨切開の閉鎖前に外科的挿入用に設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予定された心臓手術。
除外基準:
- - 緊急手術
- 開胸術
- 心臓移植
- やり直す
- 妊娠
- 患者の拒否
- 法的保護下にある未成年者または成人
- 進行中の精神疾患
- アヘン中毒
- 進行中の麻薬治療
- PCA デバイスを使用できない
- 呼吸不全 (肺活量または 1 秒あたりの最大呼気量。 < 期待値の 50%、または平均 PAP > 50 mmHg)
- 大動脈内バルーン
- 重度の腎不全
- モルヒネ、アセトアミノフェン、ブピバカインに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン
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2 つのグループによる並行研究:
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他の：生理食塩水
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2 つのグループによる並行研究:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動員時の疼痛スコア (中心静脈圧を測定するための横臥位)。視覚的アナログ スケールで表されます。
時間枠：48時間中4時間ごと
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48時間中4時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCA デバイスでのモルヒネ消費量
時間枠：48時間中4時間ごと
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48時間中4時間ごと
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安静時の痛みのスコア。ビジュアル アナログ スケールで表されます。
時間枠：48時間中4時間ごと
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48時間中4時間ごと
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術前値に関連する肺活量と吸気予備量
時間枠：毎日 48 時間
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毎日 48 時間
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トロポニンの術後血中濃度
時間枠：48 時間中 8 時間ごと
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48 時間中 8 時間ごと
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動脈血ガス
時間枠：48時間中4時間ごと
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48時間中4時間ごと
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最初の放屁までの時間
時間枠：毎日 48 時間
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毎日 48 時間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：毎日 48 時間
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吐き気と嘔吐、かゆみ
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毎日 48 時間
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+1日目および+2日目のロピバカインの術後血中濃度
時間枠：毎日 48 時間
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毎日 48 時間
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ロピバカイン中毒の兆候
時間枠：最終報告
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最終報告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vedat Eldjezi, MB、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月2日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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