Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropivacaïne via laterosternale katheters na hartchirurgie

2 april 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Postoperatieve analgesie na hartchirurgie: effecten van een continue infusie van ropivacaïne via laterosternale katheters

Dit is een prospectieve dubbelblinde en gerandomiseerde studie met patiënten die hartchirurgie ondergaan met mediane sternotomie, de effecten op postoperatieve analgesie van een 48 uur durende continue infusie van ropivacaïne 2 mg.mL-1, met een snelheid van 4 ml.uur-1 via twee katheters die aan de laterale randen van het borstbeen zijn ingebracht, zal worden bestudeerd, versus een controlegroep waarin normale zoutoplossing onder dezelfde omstandigheden zal worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende methoden voor infusie van lokale anesthetica na hartchirurgie voorgesteld, maar geen van hen leverde bewijs van werkzaamheid op hoog niveau. De hier bestudeerde katheters zijn ontworpen om chirurgisch te worden ingebracht voordat de sternotomie wordt gesloten, met als doel het medicijn zo dicht mogelijk bij de uiteinden van de intercostale zenuwen te infunderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande hartoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • - operatie in noodgevallen
  • thoracotomie
  • harttransplantaat
  • opnieuw doen
  • zwangerschap
  • weigering van de patiënt
  • minderjarige of meerderjarige onder wettelijke bescherming
  • psychiatrische aanhoudende ziekte
  • verslaving aan opiaten
  • voortdurende opiaatbehandeling
  • onvermogen om een ​​PCA-apparaat te gebruiken
  • respiratoire insufficiëntie (vitale capaciteit of maximaal uitgeademd volume per sec. < 50% van de verwachte waarde, of gemiddelde PAP > 50 mmHg)
  • intra-aorta ballon
  • ernstige nierinsufficiëntie
  • voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor: morfine, paracetamol, bupivacaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ropivacaïne
Geneesmiddel: Ropivacaïne (in één arm); katheterisatie (in beide).

Parallelle studie met twee groepen:

  1. ropivacaïne (2 mg.mL-1), met een snelheid van 4 ml.uur-1 door twee subcutane katheters lateraal van het borstbeen, beide gevoed door een elastomere pomp.
  2. hetzelfde protocol, met normale zoutoplossing in plaats van ropivacaïne.
Ander: normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Ropivacaïne (in één arm); katheterisatie (in beide).

Parallelle studie met twee groepen:

  1. ropivacaïne (2 mg.mL-1), met een snelheid van 4 ml.uur-1 door twee subcutane katheters lateraal van het borstbeen, beide gevoed door een elastomere pomp.
  2. hetzelfde protocol, met normale zoutoplossing in plaats van ropivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscore bij mobilisatie (liggende positie voor meting van centrale veneuze druk), uitgedrukt op een visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: elke 4 uur gedurende 48 uur
elke 4 uur gedurende 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineverbruik op PCA-apparaat
Tijdsspanne: elke 4 uur gedurende 48 uur
elke 4 uur gedurende 48 uur
Pijnscore in rust, uitgedrukt op een visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: elke 4 uur gedurende 48 uur
elke 4 uur gedurende 48 uur
Vitale capaciteit en inspiratoir reservevolume, gerelateerd aan de preoperatieve waarden
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 48 uur
dagelijks gedurende 48 uur
Postoperatieve bloedspiegel van troponine
Tijdsspanne: elke 8 uur gedurende 48 uur
elke 8 uur gedurende 48 uur
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: elke 4 uur gedurende 48 uur
elke 4 uur gedurende 48 uur
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 48 uur
dagelijks gedurende 48 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 48 uur
misselijkheid en braken, jeuk
dagelijks gedurende 48 uur
Postoperatieve bloedspiegel van ropivacaïne op dag +1 en dag +2
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 48 uur
dagelijks gedurende 48 uur
Tekenen van intoxicatie door ropivacaïne
Tijdsspanne: eventuele rapporten
eventuele rapporten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren