Ropivacaine men laterala katetrar efter hjärtkirurgi
2 april 2013 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Postoperativ analgesi efter hjärtkirurgi: effekter av en kontinuerlig infusion av ropivakain genom laterala katetrar
Detta är en prospektiv dubbelblind och randomiserad studie som involverar patienter som genomgår hjärtkirurgi med median sternotomi, effekterna på postoperativ analgesi av en 48-timmars kontinuerlig infusion av ropivakain 2 mg.mL-1, med en hastighet av 4 mL.hr-1 genom två katetrar införda vid bröstbenets laterala kanter kommer att studeras, kontra en kontrollgrupp där normal koksaltlösning kommer att infunderas under samma förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika metoder för infusion av lokalanestetika efter hjärtkirurgi har föreslagits, men ingen av dem gav bevis på effektivitet på hög nivå.
Katetrarna som studeras här är designade för en kirurgisk insättning före stängning av sternotomi, i syfte att infundera läkemedlet så nära som möjligt av avslutningarna av interkostala nerver.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd hjärtoperation.
Exklusions kriterier:
- - operation i akuta fall
- torakotomi
- hjärttransplantat
- göra om
- graviditet
- patientens vägran
- minderårig eller vuxen under rättsligt skydd
- psykiatrisk pågående sjukdom
- beroende av opiater
- pågående opiatbehandling
- oförmåga att använda en PCA-enhet
- andningsinsufficiens (Vitalkapacitet eller maximal utandningsvolym per sek. < 50 % av det förväntade värdet, eller medel PAP > 50 mmHg)
- intra-aorta ballong
- allvarlig njurinsufficiens
- historia av allergi eller intolerans mot: morfin, paracetamol, bupivakain.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ropivakain
|
Parallellstudie med två grupper:
|
|
Övrig: normal koksaltlösning
|
Parallellstudie med två grupper:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtpoäng vid mobilisering (liggläge för mätning av centralt ventryck), uttryckt på en visuell analog skala.
Tidsram: var 4:e timme under 48 timmar
|
var 4:e timme under 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinförbrukning på PCA-enhet
Tidsram: var 4:e timme under 48 timmar
|
var 4:e timme under 48 timmar
|
|
|
Smärtpoäng i vila, uttryckt på en visuell analog skala.
Tidsram: var 4:e timme under 48 timmar
|
var 4:e timme under 48 timmar
|
|
|
Vitalkapacitet och inandningsreservvolym, relaterad till de preoperativa värdena
Tidsram: dagligen under 48 timmar
|
dagligen under 48 timmar
|
|
|
Postoperativ blodnivå av troponin
Tidsram: var 8:e timme under 48 timmar
|
var 8:e timme under 48 timmar
|
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: var 4:e timme under 48 timmar
|
var 4:e timme under 48 timmar
|
|
|
Dags för första flatus
Tidsram: dagligen under 48 timmar
|
dagligen under 48 timmar
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: dagligen under 48 timmar
|
illamående och kräkningar, klåda
|
dagligen under 48 timmar
|
|
Postoperativ blodnivå av ropivakain på dag + 1 och dag + 2
Tidsram: dagligen under 48 timmar
|
dagligen under 48 timmar
|
|
|
Tecken på berusning av ropivakain
Tidsram: eventuella rapporter
|
eventuella rapporter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2010
Första postat (Uppskatta)
8 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .