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Ropivacain Obwohl Laterosternalkatheter nach Herzchirurgie

2. April 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Postoperative Analgesie nach Herzchirurgie: Auswirkungen einer kontinuierlichen Infusion von Ropivacain durch Laterosternalkatheter

Dies ist eine prospektive, doppelblinde und randomisierte Studie mit Patienten, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen, die Auswirkungen einer 48-stündigen kontinuierlichen Infusion von Ropivacain 2 mg.ml-1 mit einer Rate von 4 ml.h-1 auf die postoperative Analgesie durch zwei Katheter, die an den seitlichen Rändern des Brustbeins eingeführt werden, wird im Vergleich zu einer Kontrollgruppe untersucht, bei der unter den gleichen Bedingungen normale Kochsalzlösung infundiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden verschiedene Methoden zur Infusion von Lokalanästhetika nach Herzoperationen vorgeschlagen, aber keine davon lieferte einen hochrangigen Beweis für die Wirksamkeit. Die hier untersuchten Katheter sind für eine chirurgische Einführung vor dem Verschluss der Sternotomie konzipiert, mit dem Ziel, das Medikament möglichst nahe an den Enden der Interkostalnerven zu infundieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Herzoperation.

Ausschlusskriterien:

  • - Chirurgie im Notfall
  • Thorakotomie
  • Herztransplantat
  • wiederholen
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung des Patienten
  • Minderjähriger oder Erwachsener unter gesetzlichem Schutz
  • psychiatrische laufende Krankheit
  • Abhängigkeit von Opiaten
  • laufende Opiatbehandlung
  • Unfähigkeit, ein PCA-Gerät zu verwenden
  • respiratorische Insuffizienz (Vitalkapazität oder maximales ausgeatmetes Volumen pro Sek. < 50 % des erwarteten Werts oder mittlerer PAP > 50 mmHg)
  • intraaortalen Ballon
  • schwere Niereninsuffizienz
  • Geschichte der Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber: Morphin, Paracetamol, Bupivacain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain (in einem Arm); Katheterisierung (in beiden).

Parallelstudium mit zwei Gruppen:

  1. Ropivacain (2 mg.mL –1 ) mit einer Rate von 4 mL.h –1 durch zwei subkutane Katheter lateral zum Brustbein, die beide durch eine elastomere Pumpe versorgt werden.
  2. gleiches Protokoll, mit normaler Kochsalzlösung anstelle von Ropivacain.
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ropivacain (in einem Arm); Katheterisierung (in beiden).

Parallelstudium mit zwei Gruppen:

  1. Ropivacain (2 mg.mL –1 ) mit einer Rate von 4 mL.h –1 durch zwei subkutane Katheter lateral zum Brustbein, die beide durch eine elastomere Pumpe versorgt werden.
  2. gleiches Protokoll, mit normaler Kochsalzlösung anstelle von Ropivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore bei Mobilisation (Liegeposition zur Messung des zentralvenösen Drucks), ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: alle 4 Stunden während 48 Stunden
alle 4 Stunden während 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum auf PCA-Gerät
Zeitfenster: alle 4 Stunden während 48 Stunden
alle 4 Stunden während 48 Stunden
Schmerzscore in Ruhe, ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: alle 4 Stunden während 48 Stunden
alle 4 Stunden während 48 Stunden
Vitalkapazität und inspiratorisches Reservevolumen, bezogen auf die präoperativen Werte
Zeitfenster: täglich während 48 Stunden
täglich während 48 Stunden
Postoperativer Blutspiegel von Troponin
Zeitfenster: alle 8 Stunden während 48 Stunden
alle 8 Stunden während 48 Stunden
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: alle 4 Stunden während 48 Stunden
alle 4 Stunden während 48 Stunden
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: täglich während 48 Stunden
täglich während 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: täglich während 48 Stunden
Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz
täglich während 48 Stunden
Postoperative Blutspiegel von Ropivacain an Tag + 1 und Tag + 2
Zeitfenster: täglich während 48 Stunden
täglich während 48 Stunden
Anzeichen einer Vergiftung durch Ropivacain
Zeitfenster: Eventuelle Berichte
Eventuelle Berichte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Klinische Studien zur Ropivacain (in einem Arm); Katheterisierung (in beiden).

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