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Ropivacaina attraverso cateteri laterosternali dopo cardiochirurgia

2 aprile 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Analgesia postoperatoria dopo cardiochirurgia: effetti di un'infusione continua di ropivacaina attraverso cateteri laterosternali

Questo è uno studio prospettico in doppio cieco e randomizzato che coinvolge pazienti sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia mediana, gli effetti sull'analgesia postoperatoria di un'infusione continua di 48 ore di ropivacaina 2 mg.ml-1, alla velocità di 4 ml.hr-1 attraverso due cateteri inseriti ai bordi laterali dello sterno, rispetto a un gruppo di controllo in cui verrà infusa soluzione fisiologica normale nelle stesse condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati proposti diversi metodi per l'infusione di anestetici locali dopo cardiochirurgia, ma nessuno di essi ha fornito prove di efficacia di alto livello. I cateteri qui studiati sono progettati per un inserimento chirurgico prima della chiusura della sternotomia, con lo scopo di infondere il farmaco il più vicino possibile alle terminazioni dei nervi intercostali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia programmata.

Criteri di esclusione:

  • - interventi chirurgici in urgenza
  • toracotomia
  • innesto cardiaco
  • rifare
  • gravidanza
  • rifiuto del paziente
  • minorenne o maggiorenne sotto tutela legale
  • malattia psichiatrica in corso
  • dipendenza da oppiacei
  • trattamento in corso con oppiacei
  • incapacità di utilizzare un dispositivo PCA
  • insufficienza respiratoria (capacità vitale o volume massimo espirato per sec. < 50% del valore atteso o PAP media > 50 mmHg)
  • palloncino intra-aortico
  • grave insufficienza renale
  • storia di allergia o intolleranza a: morfina, paracetamolo, bupivacaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ropivacaina
Droga: Ropivacaina (in un braccio); cateterismo (in entrambi).

Studio parallelo con due gruppi:

  1. ropivacaina (2 mg.mL-1), in ragione di 4 mL.hr-1 attraverso due cateteri sottocutanei laterali allo sterno, entrambi alimentati da una pompa elastomerica.
  2. stesso protocollo, con soluzione fisiologica al posto della ropivacaina.
Altro: salina normale
Droga: Ropivacaina (in un braccio); cateterismo (in entrambi).

Studio parallelo con due gruppi:

  1. ropivacaina (2 mg.mL-1), in ragione di 4 mL.hr-1 attraverso due cateteri sottocutanei laterali allo sterno, entrambi alimentati da una pompa elastomerica.
  2. stesso protocollo, con soluzione fisiologica al posto della ropivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore alla mobilizzazione (posizione sdraiata per la misurazione della pressione venosa centrale), espresso su una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: ogni 4 ore per 48 ore
ogni 4 ore per 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina su dispositivo PCA
Lasso di tempo: ogni 4 ore per 48 ore
ogni 4 ore per 48 ore
Punteggio del dolore a riposo, espresso su una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: ogni 4 ore per 48 ore
ogni 4 ore per 48 ore
Capacità vitale e volume di riserva inspiratoria, rapportati ai valori preoperatori
Lasso di tempo: tutti i giorni per 48 ore
tutti i giorni per 48 ore
Livello ematico postoperatorio di troponina
Lasso di tempo: ogni 8 ore per 48 ore
ogni 8 ore per 48 ore
Emogasanalisi
Lasso di tempo: ogni 4 ore per 48 ore
ogni 4 ore per 48 ore
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: tutti i giorni per 48 ore
tutti i giorni per 48 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: tutti i giorni per 48 ore
nausea e vomito, prurito
tutti i giorni per 48 ore
Livello ematico postoperatorio di ropivacaina al giorno + 1 e al giorno + 2
Lasso di tempo: tutti i giorni per 48 ore
tutti i giorni per 48 ore
Segni di intossicazione da ropivacaina
Lasso di tempo: eventuali segnalazioni
eventuali segnalazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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