Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacain selvom laterale katetre efter hjertekirurgi

2. april 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Postoperativ analgesi efter hjertekirurgi: virkninger af en kontinuerlig infusion af ropivacain gennem laterale katetre

Dette er et prospektivt dobbeltblindet og randomiseret studie, der involverer patienter, der gennemgår hjertekirurgi med median sternotomi, virkningerne på postoperativ analgesi af en 48-timers kontinuerlig infusion af ropivacain 2 mg.mL-1 med en hastighed på 4 mL.hr-1 gennem to katetre indsat ved laterale kanter af brystbenet vil blive undersøgt, versus en kontrolgruppe, hvor normalt saltvand vil blive infunderet under de samme forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige metoder til infusion af lokalbedøvelsesmidler efter hjertekirurgi er blevet foreslået, men ingen af ​​dem gav vidnesbyrd om effektivitet på højt niveau. Katetrene, der er undersøgt her, er designet til en kirurgisk indsættelse før lukning af sternotomien, med det formål at infundere lægemidlet så tæt som muligt af termineringerne af interkostale nerver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hjerteoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • - operation i nødstilfælde
  • torakotomi
  • hjertetransplantat
  • lave om
  • graviditet
  • patientens afslag
  • mindreårig eller voksen under retsbeskyttelse
  • psykiatrisk igangværende sygdom
  • afhængighed af opiater
  • løbende opiatbehandling
  • manglende evne til at bruge en PCA-enhed
  • respiratorisk insufficiens (Vital kapacitet eller maksimalt udløbet volumen pr. sek. < 50 % af den forventede værdi, eller middel PAP > 50 mmHg)
  • intra-aorta ballon
  • alvorlig nyreinsufficiens
  • historie med allergi eller intolerance over for: morfin, acetaminophen, bupivacain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ropivacain
Medicin: Ropivacain (i den ene arm); kateterisering (i begge).

Parallelstudie med to grupper:

  1. ropivacain (2 mg.mL-1), med en hastighed på 4 ml.hr-1 gennem to subkutane katetre lateralt for brystbenet, begge alimenteret af en elastomer pumpe.
  2. samme protokol, med normalt saltvand i stedet for ropivacain.
Andet: normalt saltvand
Medicin: Ropivacain (i den ene arm); kateterisering (i begge).

Parallelstudie med to grupper:

  1. ropivacain (2 mg.mL-1), med en hastighed på 4 ml.hr-1 gennem to subkutane katetre lateralt for brystbenet, begge alimenteret af en elastomer pumpe.
  2. samme protokol, med normalt saltvand i stedet for ropivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore ved mobilisering (liggende stilling til måling af centralt venetryk), udtrykt på en visuel analog skala.
Tidsramme: hver 4. time i 48 timer
hver 4. time i 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug på PCA-enhed
Tidsramme: hver 4. time i 48 timer
hver 4. time i 48 timer
Smertescore i hvile, udtrykt på en visuel analog skala.
Tidsramme: hver 4. time i 48 timer
hver 4. time i 48 timer
Vitalkapacitet og inspiratorisk reservevolumen, relateret til de præoperative værdier
Tidsramme: dagligt i 48 timer
dagligt i 48 timer
Postoperativ blodniveau af troponin
Tidsramme: hver 8. time i 48 timer
hver 8. time i 48 timer
Arterielle blodgasser
Tidsramme: hver 4. time i 48 timer
hver 4. time i 48 timer
Tid til første flatus
Tidsramme: dagligt i 48 timer
dagligt i 48 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: dagligt i 48 timer
kvalme og opkastning, kløe
dagligt i 48 timer
Postoperativt blodniveau af ropivacain på dag + 1 og dag + 2
Tidsramme: dagligt i 48 timer
dagligt i 48 timer
Tegn på forgiftning af ropivacain
Tidsramme: eventuelle rapporter
eventuelle rapporter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Ropivacain (i den ene arm); kateterisering (i begge).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner