Ropivacaína Através de Cateteres Lateroesternais Após Cirurgia Cardíaca
2 de abril de 2013 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Analgesia Pós-Operatória de Cirurgia Cardíaca: Efeitos da Infusão Contínua de Ropivacaína Através de Cateteres Lateroesternais
Este é um estudo prospectivo duplo-cego e randomizado envolvendo pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com esternotomia mediana, os efeitos na analgesia pós-operatória de uma infusão contínua de 48 horas de ropivacaína 2 mg.mL-1, na taxa de 4 mL.h-1 será estudado através de dois cateteres inseridos nas bordas laterais do esterno, versus um grupo controle no qual será infundida solução salina normal nas mesmas condições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diversos métodos de infusão de anestésicos locais após cirurgia cardíaca foram propostos, mas nenhum deles forneceu evidência de alto nível de eficácia.
Os cateteres aqui estudados são projetados para uma inserção cirúrgica antes do fechamento da esternotomia, com o objetivo de infundir a droga o mais próximo possível das terminações dos nervos intercostais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca programada.
Critério de exclusão:
- - cirurgia de emergência
- toracotomia
- enxerto cardíaco
- refazer
- gravidez
- recusa do paciente
- menor ou adulto sob proteção legal
- doença psiquiátrica em curso
- dependência de opiáceos
- tratamento contínuo com opiáceos
- incapacidade de usar um dispositivo PCA
- insuficiência respiratória (Capacidade vital ou volume expirado máximo por segundo. < 50% do valor esperado, ou PAP média > 50 mmHg)
- balão intra-aórtico
- insuficiência renal grave
- história de alergia ou intolerância a: morfina, paracetamol, bupivacaína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ropivacaína
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Estudo paralelo com dois grupos:
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Outro: solução salina normal
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Estudo paralelo com dois grupos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de dor na mobilização (posição deitada para medição da pressão venosa central), expresso em escala visual analógica.
Prazo: a cada 4 horas durante 48 horas
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a cada 4 horas durante 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina no dispositivo PCA
Prazo: a cada 4 horas durante 48 horas
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a cada 4 horas durante 48 horas
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Escore de dor em repouso, expresso em escala visual analógica.
Prazo: a cada 4 horas durante 48 horas
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a cada 4 horas durante 48 horas
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Capacidade vital e volume de reserva inspiratória, relacionados aos valores pré-operatórios
Prazo: diariamente durante 48 horas
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diariamente durante 48 horas
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Nível sanguíneo pós-operatório de troponina
Prazo: a cada 8 horas durante 48 horas
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a cada 8 horas durante 48 horas
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Gases arteriais
Prazo: a cada 4 horas durante 48 horas
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a cada 4 horas durante 48 horas
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: diariamente durante 48 horas
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diariamente durante 48 horas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: diariamente durante 48 horas
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náuseas e vómitos, prurido
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diariamente durante 48 horas
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Nível sanguíneo pós-operatório de ropivacaína no dia + 1 e no dia + 2
Prazo: diariamente durante 48 horas
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diariamente durante 48 horas
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Sinais de intoxicação por ropivacaína
Prazo: relatórios eventuais
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relatórios eventuais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0080
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