Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ропивакаин через латеростернальные катетеры после операции на сердце

2 апреля 2013 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Послеоперационная анальгезия после кардиохирургических вмешательств: эффекты непрерывной инфузии ропивакаина через латеростернальные катетеры

Это проспективное двойное слепое рандомизированное исследование с участием пациентов, перенесших операцию на сердце со срединной стернотомией, изучало влияние на послеоперационную анальгезию 48-часовой непрерывной инфузии ропивакаина 2 мг/мл со скоростью 4 мл/ч. через два катетера, вставленных в боковые края грудины, по сравнению с контрольной группой, в которой в тех же условиях вводили физиологический раствор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были предложены различные методы инфузии местных анестетиков после кардиохирургических операций, но ни один из них не показал убедительных доказательств эффективности. Исследуемые здесь катетеры предназначены для хирургического введения перед закрытием стернотомии с целью введения препарата как можно ближе к местам окончания межреберных нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция на сердце.

Критерий исключения:

  • - хирургия в экстренных случаях
  • торакотомия
  • сердечный трансплантат
  • переделывать
  • беременность
  • отказ пациента
  • несовершеннолетний или взрослый, находящийся под защитой закона
  • психиатрическое продолжающееся заболевание
  • зависимость от опиатов
  • продолжающееся лечение опиатами
  • невозможность использования устройства PCA
  • дыхательная недостаточность (ЖЕЛ или максимальный выдыхаемый объем в сек. < 50% от ожидаемого значения или среднее ДАД > 50 мм рт.ст.)
  • внутриаортальный баллон
  • тяжелая почечная недостаточность
  • История аллергии или непереносимости: морфина, ацетаминофена, бупивакаина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ропивакаин
Лекарство: Ропивакаин (в одной руке); катетеризация (в обоих случаях).

Параллельное исследование с двумя группами:

  1. ропивакаин (2 мг/мл) со скоростью 4 мл/час через два подкожных катетера латеральнее грудины, питаемых эластомерной помпой.
  2. тот же протокол, с обычным физиологическим раствором вместо ропивакаина.
Другой: физиологический раствор
Лекарство: Ропивакаин (в одной руке); катетеризация (в обоих случаях).

Параллельное исследование с двумя группами:

  1. ропивакаин (2 мг/мл) со скоростью 4 мл/час через два подкожных катетера латеральнее грудины, питаемых эластомерной помпой.
  2. тот же протокол, с обычным физиологическим раствором вместо ропивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли при мобилизации (положении лежа для измерения центрального венозного давления), выраженная по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: каждые 4 часа в течение 48 часов
каждые 4 часа в течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина на устройстве PCA
Временное ограничение: каждые 4 часа в течение 48 часов
каждые 4 часа в течение 48 часов
Оценка боли в покое, выраженная по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: каждые 4 часа в течение 48 часов
каждые 4 часа в течение 48 часов
Жизненная емкость легких и резервный объем вдоха относительно дооперационных значений
Временное ограничение: ежедневно в течение 48 часов
ежедневно в течение 48 часов
Послеоперационный уровень тропонина в крови
Временное ограничение: каждые 8 ​​часов в течение 48 часов
каждые 8 ​​часов в течение 48 часов
Газы артериальной крови
Временное ограничение: каждые 4 часа в течение 48 часов
каждые 4 часа в течение 48 часов
Время до первого вздутия
Временное ограничение: ежедневно в течение 48 часов
ежедневно в течение 48 часов
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: ежедневно в течение 48 часов
тошнота и рвота, зуд
ежедневно в течение 48 часов
Послеоперационный уровень ропивакаина в крови в день +1 и день +2
Временное ограничение: ежедневно в течение 48 часов
ежедневно в течение 48 часов
Признаки интоксикации ропивакаином
Временное ограничение: возможные отчеты
возможные отчеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Vedat Eldjezi, MB, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Ропивакаин (в одной руке); катетеризация (в обоих случаях).

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться