OXN PR 与安慰剂在因膀胱疼痛综合征 (BPS) 引起的剧烈疼痛的未使用过阿片类药物的受试者中的比较
2018年10月19日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
一项探索性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、试点研究，以评估羟考酮/纳洛酮缓释片 (OXN PR) 与安慰剂相比对因膀胱痛导致剧烈疼痛的阿片类药物初治受试者的镇痛效果综合症。
该研究比较了 OXN PR 与安慰剂对因膀胱疼痛综合征而遭受严重疼痛的阿片类药物初治受试者的镇痛效果。
研究概览
详细说明
该研究包括一个筛选期，然后以双盲方式以 1:1 的比例随机分配患者接受 OXN PR 治疗或安慰剂治疗。
双盲阶段将持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 膀胱疼痛综合征 (BPS) 引起的剧烈疼痛至少 6 个月
- 受试者对 BPS 引起的疼痛的治疗不充分
- 受试者在过去 6 个月内不得接受过含阿片类药物的药物治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 对羟考酮、纳洛酮、扑热息痛、相关产品或其他成分有任何禁忌症/过敏史的受试者
- 患有阿片类药物禁忌症的受试者，如伴有缺氧和/或高碳酸血症的严重呼吸抑制、严重慢性阻塞性肺病、肺心病、严重支气管哮喘或麻痹性肠梗阻
- 根据病史、临床实验室测试、心电图结果和体检确定的具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、胃肠道或精神疾病的证据，这些证据会使受试者在暴露于研究药物时处于危险之中或可能混淆分析和/或研究结果的解释
- 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶水平异常（> 正常上限的 3 倍），γ 谷氨酰转肽酶 > 正常上限的 3 倍
- 总胆红素和/或肌酐水平异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：公关部
羟考酮纳洛酮片
|
2片/天
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：解放军
|
2片/天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂相比，估计患者在 OXN PR 治疗期间的平均疼痛
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者问卷
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月8日
首次发布 (估计)
2010年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.