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OXN PR vs Placebo chez des sujets naïfs aux opioïdes souffrant de douleurs intenses dues au syndrome de douleur vésicale (SBP)

19 octobre 2018 mis à jour par: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Une étude pilote exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité analgésique des comprimés à libération prolongée d'oxycodone/naloxone (OXN PR) par rapport au placebo chez des sujets naïfs aux opioïdes souffrant de douleurs intenses dues à des douleurs à la vessie Syndrome.

L'étude compare l'efficacité analgésique d'OXN PR par rapport à un placebo chez des sujets naïfs aux opioïdes souffrant de douleurs intenses dues au syndrome de douleur vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une période de dépistage suivie d'une randomisation des patients dans un rapport 1:1 pour un traitement OXN PR ou un traitement placebo en double aveugle. La phase en double aveugle durera 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de douleur intense due au syndrome de douleur vésicale (BPS) pendant au moins 6 mois
  • Le traitement par le sujet de la douleur due au BPS est insuffisant
  • Les sujets ne doivent pas avoir reçu de médicaments contenant des opioïdes au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Sujets présentant des contre-indications/antécédents d'hypersensibilité à l'oxycodone, à la naloxone, au paracétamol, à des produits apparentés ou à d'autres ingrédients
  • Sujets présentant une situation dans laquelle les opioïdes sont contre-indiqués comme une dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, cœur pulmonaire, asthme bronchique sévère ou iléus paralytique
  • Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou psychiatrique cliniquement significative, telle que déterminée par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique, les résultats de l'ECG et l'examen physique qui mettraient le sujet en danger lors de l'exposition au médicament à l'étude ou qui pourrait confondre l'analyse et/ou interprétation des résultats de l'étude
  • Taux anormaux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase ou de phosphatase alcaline (> 3 fois la limite supérieure de la normale), gamma glutamyl transpeptidase > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Taux anormal de bilirubine totale et/ou de créatinine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PR OXN
Comprimés d'oxycodone naloxone
Médicament: Oxycodone naloxone comprimés à libération prolongée
2 comprimés/ jour
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Médicament: Comprimés placebos
2 comprimés/ jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour estimer la douleur moyenne du patient pendant le traitement avec OXN PR par rapport au placebo
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaires patients
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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