방광 통증 증후군(BPS)으로 인한 심한 통증을 앓고 있는 아편유사제 무경험 대상자에서 OXN PR 대 위약
2018년 10월 19일 업데이트: Mundipharma Research GmbH & Co KG
방광 통증으로 인한 심한 통증을 앓고 있는 오피오이드 무경험 피험자에서 위약과 비교하여 옥시코돈/날록손 지속 방출 정제(OXN PR)의 진통 효능을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 파일럿 연구 증후군.
이 연구는 방광 통증 증후군으로 인한 심한 통증을 앓고 있는 오피오이드 무경험 대상자에서 OXN PR과 위약의 진통 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간에 이어 이중 맹검 방식으로 환자를 OXN PR 치료 또는 위약 치료에 1:1 비율로 무작위 배정하는 것으로 구성됩니다.
이중 맹검 단계는 8주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 방광통증증후군(BPS)으로 인한 심한 통증의 병력
- BPS로 인한 환자의 통증 치료가 불충분하다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 오피오이드 함유 약물을 투여받지 않았어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 옥시코돈, 날록손, 파라세타몰, 관련 제품 또는 기타 성분에 대한 금기/과민증 병력이 있는 피험자
- 저산소증 및/또는 고칼슘혈증을 동반한 중증 호흡 억제, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 폐성심장, 중증 기관지 천식 또는 마비성 장폐색증과 같이 오피오이드가 금기인 모든 상황이 있는 피험자
- 병력, 임상 실험실 검사, ECG 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 위장관 또는 정신 질환의 증거로 연구 약물에 노출 시 피험자를 위험에 빠뜨리거나 분석을 혼란스럽게 할 수 있음 및/또는 연구 결과의 해석
- 비정상적인 aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase 또는 alkaline phosphatise 수치(정상 상한치의 > 3배), 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제 > 정상 상한치의 3배
- 비정상적인 총 빌리루빈 및/또는 크레아티닌 수치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 옥스엔 홍보
옥시코돈 날록손 정제
|
2정/일
|
|
플라시보_COMPARATOR: PLA
|
2정/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 OXN PR로 치료하는 동안 환자의 평균 통증을 추정하기 위해
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 설문지
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXN2503
- 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)
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