Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OXN PR vs placebo hos opioidnaiva personer som lider av svår smärta på grund av blåssmärtasyndrom (BPS)

19 oktober 2018 uppdaterad av: Mundipharma Research GmbH & Co KG

En utforskande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, pilotstudie för att bedöma den smärtstillande effekten av oxykodon/naloxon depottabletter (OXN PR) jämfört med placebo hos opioidnaiva patienter som lider av svår smärta på grund av blåsmärta Syndrom.

Studien jämför den analgetiska effekten av OXN PR vs placebo hos opioidnaiva patienter som lider av svår smärta på grund av urinblåsans smärtsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en screeningperiod följt av randomisering av patienterna i förhållandet 1:1 till OXN PR-behandling eller placebobehandling på ett dubbelblindt sätt. Den dubbelblinda fasen kommer att pågå i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med svår smärta på grund av urinblåsans smärtsyndrom (BPS) i minst 6 månader
  • Patientens behandling av smärta på grund av BPS är otillräcklig
  • Försökspersoner får inte ha fått medicin som innehåller opioid under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner med någon kontraindikation/historia av överkänslighet mot oxikodon, naloxon, paracetamol, relaterade produkter eller andra ingredienser
  • Försökspersoner i alla situationer där opioider är kontraindicerade som svår andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, svår bronkialastma eller paralytisk ileus
  • Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal eller psykiatrisk sjukdom, som fastställts av medicinsk historia, kliniska laboratorietester, EKG-resultat och fysisk undersökning som skulle utsätta patienten för risk vid exponering för studiemedicinen eller som kan förvirra analysen och/eller tolkning av studieresultaten
  • Onormala nivåer av aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller alkalisk fosfat (> 3 gånger den övre normalgränsen), gamma-glutamyltranspeptidas > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Onormal total bilirubin och/eller kreatininnivå(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OXN PR
Oxykodon Naloxon tabletter
Läkemedel: Oxykodon naloxon depottabletter
2 tabletter/dag
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Läkemedel: Placebotabletter
2 tabletter/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att uppskatta patientens genomsnittliga smärta under behandling med OXN PR jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientenkäter
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera