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膀胱痛症候群(BPS)による重度の痛みに苦しんでいるオピオイド未使用の被験者におけるOXN PRとプラセボの比較

2018年10月19日 更新者:Mundipharma Research GmbH & Co KG

膀胱痛による重度の痛みに苦しんでいるオピオイド未使用の被験者におけるプラセボと比較したオキシコドン/ナロキソン徐放錠(OXN PR)の鎮痛効果を評価するための探索的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、パイロット研究症候群。

この研究では、膀胱痛症候群による激しい痛みに苦しむオピオイド未使用の被験者におけるOXN PRとプラセボの鎮痛効果を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、スクリーニング期間とそれに続く二重盲検法による OXN PR 治療またはプラセボ治療に対して 1:1 の比率で患者を無作為化することで構成されます。 二重盲検期は8週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -膀胱痛症候群(BPS)による激しい痛みの病歴 少なくとも6か月
  • BPSによる被験者の痛みの治療が不十分
  • -被験者は、過去6か月以内にオピオイド含有薬を受け取ってはなりません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -オキシコドン、ナロキソン、パラセタモール、関連製品またはその他の成分に対する過敏症の禁忌/病歴のある被験者
  • -低酸素症および/または高炭酸ガス血症を伴う重度の呼吸抑制、重度の慢性閉塞性肺疾患、肺性心、重度の気管支喘息または麻痺性イレウスなど、オピオイドが禁忌であるあらゆる状況の被験者
  • -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、胃腸または精神医学的疾患の証拠、病歴、臨床検査、心電図の結果、および身体検査によって決定され、研究薬への暴露時に被験者を危険にさらすか、分析を混乱させる可能性がありますおよび/または研究結果の解釈
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼレベルの異常(正常上限の3倍以上)、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼが正常上限の3倍以上
  • 総ビリルビンおよび/またはクレアチニン値の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:OXN広報
オキシコドン ナロキソン錠
2錠/日
PLACEBO_COMPARATOR:人民解放軍
2錠/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した OXN PR による治療中の患者の平均的な痛みを推定する
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者アンケート
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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