Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OXN PR vs lumelääke opioideilla naiiveilla koehenkilöillä, jotka kärsivät kovasta kivusta virtsarakon kipuoireyhtymän (BPS) vuoksi

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus oksikodoni/naloksoni-depottablettien (OXN PR) analgeettisen tehon arvioimiseksi plaseboon verrattuna opioidi-naivoilla koehenkilöillä, jotka kärsivät vaikeasta kivuista Oireyhtymä.

Tutkimuksessa verrataan OXN PR:n analgeettista tehoa lumelääkkeeseen potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja ja kärsivät virtsarakon kipuoireyhtymästä johtuvasta voimakkaasta kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jota seuraa potilaiden satunnaistaminen suhteessa 1:1 OXN PR-hoitoon tai lumelääkehoitoon kaksoissokkomenetelmällä. Kaksoissokkojakso kestää 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsarakon kipuoireyhtymästä (BPS) johtuva voimakas kipu vähintään 6 kuukauden ajan
  • Koehenkilön BPS:n aiheuttaman kivun hoito on riittämätöntä
  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet opioideja sisältäviä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe/yliherkkyys oksikodonille, naloksonille, parasetamolille, vastaaville tuotteille tai muille ainesosille
  • Potilaat, joilla on missä tahansa tilanteessa, jossa opioidit ovat vasta-aiheisia, kuten vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksia ja/tai hyperkapnia, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, cor pulmonale, vaikea keuhkoastma tai halvaantuva ileus
  • Näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan tai psykiatrisesta sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien, EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka saattaisivat koehenkilön vaaraan altistuessaan tutkimuslääkkeelle tai jotka voivat sekoittaa analyysiä ja/tai tutkimustulosten tulkinta
  • Epänormaalit aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- tai alkalifosfataasitasot (> 3 kertaa normaalin yläraja), gammaglutamyylitranspeptidaasi > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Epänormaali kokonaisbilirubiini- ja/tai kreatiniinitaso(t)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: OXN PR
Oxycodone Naloxone tabletit
Lääke: Oksikodoni-naloksoni-depottabletit
2 tablettia/vrk
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Lääke: Placebo tabletit
2 tablettia/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan keskimääräisen kivun arvioiminen OXN PR-hoidon aikana lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaskyselyt
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa