Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OXN PR по сравнению с плацебо у пациентов, ранее не принимавших опиоиды, страдающих от сильной боли из-за синдрома боли в мочевом пузыре (BPS)

19 октября 2018 г. обновлено: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Исследовательское, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое экспериментальное исследование по оценке обезболивающей эффективности таблеток пролонгированного высвобождения оксикодона/налоксона (OXN PR) по сравнению с плацебо у субъектов, ранее не получавших опиоиды, страдающих от сильной боли, вызванной болью в мочевом пузыре. Синдром.

В исследовании сравнивается обезболивающая эффективность OXN PR и плацебо у пациентов, ранее не получавших опиоиды, страдающих от сильной боли из-за синдрома боли в мочевом пузыре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из периода скрининга, за которым следует рандомизация пациентов в соотношении 1:1 для лечения OXN PR или лечения плацебо двойным слепым методом. Двойной слепой этап продлится 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Сильная боль в анамнезе из-за синдрома боли в мочевом пузыре (СБМП) в течение не менее 6 месяцев.
  • Субъект не справляется с болью, вызванной СБМП.
  • Субъекты не должны получать лекарства, содержащие опиоиды, в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты с любыми противопоказаниями/гиперчувствительностью к оксикодону, налоксону, парацетамолу, родственным продуктам или другим ингредиентам в анамнезе.
  • Субъекты в любой ситуации, при которой опиоиды противопоказаны, например, тяжелое угнетение дыхания с гипоксией и/или гиперкапнией, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, легочное сердце, тяжелая бронхиальная астма или паралитическая непроходимость кишечника
  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, желудочно-кишечного или психического заболевания, установленного анамнезом, клиническими лабораторными тестами, результатами ЭКГ и физикального обследования, которые подвергают субъекта риску при воздействии исследуемого препарата или могут исказить результаты анализа. и/или интерпретация результатов исследования
  • Аномальные уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы), гамма-глутамилтранспептидазы > в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Аномальный уровень общего билирубина и/или креатинина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ОКС ПР
Оксикодон Таблетки Налоксона
Лекарство: Оксикодон налоксон таблетки пролонгированного действия
2 таблетки/день
PLACEBO_COMPARATOR: НОАК
Лекарство: Таблетки плацебо
2 таблетки/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить среднюю боль пациента во время лечения OXN PR по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкеты пациентов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться