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OXN PR vs Placebo in soggetti naïve agli oppioidi che soffrono di dolore grave dovuto alla sindrome da dolore alla vescica (BPS)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Uno studio pilota esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia analgesica delle compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone (OXN PR) rispetto al placebo in soggetti naïve agli oppioidi che soffrono di dolore grave dovuto a dolore alla vescica Sindrome.

Lo studio confronta l'efficacia analgesica di OXN PR rispetto al placebo in soggetti naïve agli oppioidi che soffrono di dolore severo dovuto alla sindrome del dolore alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening seguito dalla randomizzazione dei pazienti in un rapporto 1:1 al trattamento con OXN PR o al trattamento con placebo in doppio cieco. La fase in doppio cieco durerà 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di dolore severo dovuto alla sindrome del dolore alla vescica (BPS) per almeno 6 mesi
  • Il trattamento del dolore dovuto alla BPS da parte del soggetto è insufficiente
  • I soggetti non devono aver ricevuto farmaci contenenti oppioidi negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con qualsiasi controindicazione/storia di ipersensibilità a ossicodone, naloxone, paracetamolo, prodotti correlati o altri ingredienti
  • Soggetti con qualsiasi situazione in cui gli oppioidi sono controindicati come depressione respiratoria grave con ipossia e/o ipercapnia, malattia polmonare ostruttiva cronica grave, cuore polmonare, asma bronchiale grave o ileo paralitico
  • Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale o psichiatrica clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi, dai test clinici di laboratorio, dai risultati dell'ECG e dall'esame fisico che metterebbero il soggetto a rischio in seguito all'esposizione al farmaco in studio o che potrebbero confondere l'analisi e/o interpretazione dei risultati dello studio
  • Livelli anomali di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina (> 3 volte il limite superiore della norma), gamma glutamil transpeptidasi > 3 volte il limite superiore della norma
  • Livelli anormali di bilirubina totale e/o creatinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: OXN PR
Compresse di ossicodone naloxone
Droga: Compresse a rilascio prolungato di ossicodone naloxone
2 compresse/giorno
PLACEBO_COMPARATORE: PLA
Droga: Compresse di placebo
2 compresse/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare il dolore medio del paziente durante il trattamento con OXN PR rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari per i pazienti
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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