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OXN PR vs Placebo em indivíduos virgens de opioides que sofrem de dor intensa devido à síndrome de dor na bexiga (BPS)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Um estudo piloto exploratório, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia analgésica de comprimidos de liberação prolongada de oxicodona/naloxona (OXN PR) em comparação com placebo em indivíduos virgens de opioides que sofrem de dor intensa devido a dor na bexiga Síndrome.

O estudo compara a eficácia analgésica de OXN PR versus placebo em indivíduos virgens de opioides que sofrem de dor intensa devido à Síndrome da Dor na Bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um período de triagem seguido de randomização dos pacientes em uma proporção de 1:1 para tratamento com OXN PR ou tratamento com placebo de forma duplamente cega. A fase duplo-cega durará 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de dor intensa devido à Síndrome da Dor na Bexiga (SBD) por pelo menos 6 meses
  • O tratamento da dor do sujeito devido ao BPS é insuficiente
  • Os indivíduos não devem ter recebido medicamentos contendo opioides nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com qualquer contra-indicação/histórico de hipersensibilidade à oxicodona, naloxona, paracetamol, produtos relacionados ou outros ingredientes
  • Indivíduos com qualquer situação em que os opioides sejam contraindicados, como depressão respiratória grave com hipóxia e/ou hipercapnia, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, cor pulmonale, asma brônquica grave ou íleo paralítico
  • Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos, resultados de ECG e exame físico que colocariam o sujeito em risco após a exposição ao medicamento do estudo ou que podem confundir a análise e/ou interpretação dos resultados do estudo
  • Níveis anormais de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina (> 3 vezes o limite superior do normal), gama glutamil transpeptidase > 3 vezes o limite superior do normal
  • Níveis anormais de bilirrubina total e/ou creatinina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: OXN PR
Comprimidos de oxicodona naloxona
Medicamento: Oxicodona naloxona comprimidos de liberação prolongada
2 comprimidos/dia
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Medicamento: Comprimidos de placebo
2 comprimidos/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a dor média do paciente durante o tratamento com OXN PR em comparação com placebo
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionários de pacientes
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

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