Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OXN PR versus Placebo bij opioïd-naïeve proefpersonen die lijden aan ernstige pijn als gevolg van het blaaspijnsyndroom (BPS)

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Een verkennende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie met parallelle groepen om de analgetische werkzaamheid van Oxycodon/Naloxon-tabletten met verlengde afgifte (OXN PR) te beoordelen in vergelijking met placebo bij opioïde-naïeve proefpersonen die lijden aan ernstige pijn als gevolg van blaaspijn Syndroom.

De studie vergelijkt de analgetische werkzaamheid van OXN PR versus placebo bij opioïde-naïeve proefpersonen die lijden aan ernstige pijn als gevolg van het blaaspijnsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een screeningperiode gevolgd door dubbelblinde randomisatie van de patiënten in een verhouding van 1:1 naar OXN PR-behandeling of placebobehandeling. De dubbelblinde fase duurt 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ernstige pijn als gevolg van blaaspijnsyndroom (BPS) gedurende ten minste 6 maanden
  • De behandeling van pijn als gevolg van BPS door de patiënt is onvoldoende
  • Proefpersonen mogen in de afgelopen 6 maanden geen opioïde-bevattende medicatie hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met enige contra-indicatie/voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxycodon, naloxon, paracetamol, verwante producten of andere ingrediënten
  • Proefpersonen met een situatie waarin opioïden gecontra-indiceerd zijn, zoals ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie en/of hypercapnie, ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale, ernstige bronchiale astma of paralytische ileus
  • Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale of psychiatrische ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, ECG-resultaten en lichamelijk onderzoek die de proefpersoon in gevaar zouden brengen bij blootstelling aan de studiemedicatie of die de analyse kunnen verstoren en/of interpretatie van de studieresultaten
  • Abnormale niveaus van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfaten (> 3 maal de bovengrens van normaal), gammaglutamyltranspeptidase > 3 maal de bovengrens van normaal
  • Abnormale totale bilirubine- en/of creatininespiegel(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: OXN PR
Oxycodon Naloxon tabletten
Geneesmiddel: Oxycodon naloxon tabletten met verlengde afgifte
2 tabletten/dag
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
2 tabletten/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de gemiddelde pijn van de patiënt tijdens de behandeling met OXN PR te schatten in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt vragenlijsten
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren