Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OXN PR vs placebo u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami cierpiących na silny ból spowodowany zespołem bólu pęcherza moczowego (BPS)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej oksykodonu/naloksonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (OXN PR) w porównaniu z placebo u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami cierpiących na silny ból spowodowany bólem pęcherza moczowego Zespół.

Badanie porównuje skuteczność przeciwbólową OXN PR z placebo u osób nieleczonych wcześniej opioidami, cierpiących na silny ból spowodowany zespołem bólu pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego, po którym następuje randomizacja pacjentów w stosunku 1:1 do leczenia OXN PR lub placebo w trybie podwójnie ślepej próby. Faza podwójnie ślepej próby potrwa 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia silnego bólu z powodu zespołu bólu pęcherza moczowego (BPS) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Leczenie bólu spowodowanego przez BPS jest niewystarczające
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać leków zawierających opioidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z przeciwwskazaniami/nadwrażliwością w wywiadzie na oksykodon, nalokson, paracetamol, produkty pokrewne lub inne składniki
  • Pacjenci z jakąkolwiek sytuacją, w której opioidy są przeciwwskazane, jak ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i/lub hiperkapnią, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne, ciężka astma oskrzelowa lub porażenna niedrożność jelit
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową lub psychiatryczną, stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników EKG i badania fizykalnego, które naraziłyby uczestnika na ryzyko ekspozycji na badany lek lub które mogą zakłócić analizę i/lub interpretacji wyników badań
  • Nieprawidłowy poziom aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatyzy alkalicznej (> 3-krotność górnej granicy normy), transpeptydaza gamma-glutamylowa > 3-krotność górnej granicy normy
  • Nieprawidłowy poziom bilirubiny całkowitej i/lub kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: OXN PR
Tabletki oksykodonu Nalokson
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu z naloksonem
2 tabletki dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Lek: Tabletki placebo
2 tabletki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena średniego bólu pacjenta podczas leczenia OXN PR w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusze pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu z naloksonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj