Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OXN PR versus placebo u subjektů naivních na opioidy trpících silnou bolestí v důsledku syndromu bolesti močového měchýře (BPS)

19. října 2018 aktualizováno: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová pilotní studie k posouzení analgetické účinnosti tablet s prodlouženým uvolňováním oxykodonu/naloxonu (OXN PR) ve srovnání s placebem u subjektů dosud neléčených opioidy, které trpí silnou bolestí způsobenou bolestí močového měchýře Syndrom.

Studie porovnává analgetickou účinnost OXN PR vs. placebo u subjektů dosud neléčených opioidy trpících silnou bolestí způsobenou syndromem bolesti močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z období screeningu, po kterém následuje randomizace pacientů v poměru 1:1 k léčbě OXN PR nebo k léčbě placebem dvojitě zaslepeným způsobem. Dvojitě slepá fáze bude trvat 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza silné bolesti v důsledku syndromu bolesti močového měchýře (BPS) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Léčba bolesti v důsledku BPS u subjektu je nedostatečná
  • Subjekty nesměly během posledních 6 měsíců dostávat léky obsahující opioidy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Osoby s jakoukoli kontraindikací/anamnézou přecitlivělosti na oxykodon, naloxon, paracetamol, příbuzné produkty nebo jiné složky
  • Subjekty s jakoukoli situací, ve které jsou opioidy kontraindikovány, jako je těžká respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, těžké bronchiální astma nebo paralytický ileus
  • Důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, ledvinovém, jaterním, gastrointestinálním nebo psychiatrickém onemocnění, jak je stanoveno na základě anamnézy, klinických laboratorních testů, výsledků EKG a fyzikálního vyšetření, které by vystavilo subjekt riziku při expozici studovanému léčivu nebo které by mohlo zkreslit analýzu a/nebo interpretaci výsledků studie
  • Abnormální hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy (> 3násobek horní hranice normy), gama glutamyltranspeptidáza > 3násobek horní hranice normy
  • Abnormální hladina celkového bilirubinu a/nebo kreatininu (hladiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: OXN PR
Tablety Oxycodon Naloxone
Lék: Oxykodon naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním
2 tablety/den
PLACEBO_COMPARATOR: CHKO
Lék: Placebo tablety
2 tablety/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout průměrnou bolest pacienta během léčby OXN PR ve srovnání s placebem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazníky pro pacienty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit