OXN PR frente a placebo en sujetos que no habían recibido nunca opioides que padecían dolor intenso debido al síndrome de dolor vesical (BPS)
19 de octubre de 2018 actualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Un estudio piloto exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia analgésica de las tabletas de liberación prolongada de oxicodona/naloxona (OXN PR) en comparación con el placebo en sujetos sin tratamiento previo con opioides que sufren de dolor intenso debido a dolor de vejiga Síndrome.
El estudio compara la eficacia analgésica de OXN PR frente a un placebo en sujetos sin tratamiento previo con opioides que padecen dolor intenso debido al síndrome de dolor vesical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de selección seguido de la aleatorización de los pacientes en una proporción de 1:1 al tratamiento con OXN PR o al tratamiento con placebo de forma doble ciego.
La fase doble ciego tendrá una duración de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
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Prague, Chequia
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Budapest, Hungría
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Krakow, Polonia
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor intenso debido al Síndrome de Dolor de Vejiga (BPS) durante al menos 6 meses
- El tratamiento del dolor del sujeto debido a BPS es insuficiente
- Los sujetos no deben haber recibido medicamentos que contengan opioides en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Sujetos con alguna contraindicación/antecedentes de hipersensibilidad a la oxicodona, naloxona, paracetamol, productos relacionados u otros ingredientes
- Sujetos con cualquier situación en la que los opioides estén contraindicados como depresión respiratoria severa con hipoxia y/o hipercapnia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, cor pulmonale, asma bronquial severa o íleo paralítico
- Evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal o psiquiátrica clínicamente significativa, según lo determinado por el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico, los resultados del ECG y el examen físico que pondría al sujeto en riesgo al exponerse al medicamento del estudio o que podría confundir el análisis. y/o interpretación de los resultados del estudio
- Niveles anormales de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina (> 3 veces el límite superior de lo normal), gamma glutamil transpeptidasa > 3 veces el límite superior de lo normal
- Niveles anormales de bilirrubina total y/o creatinina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: OXN PR
Tabletas de oxicodona y naloxona
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2 tabletas/ día
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PLACEBO_COMPARADOR: PLA
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2 tabletas/ día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estimar el dolor promedio del paciente durante el tratamiento con OXN PR en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Síndrome
- Cistitis
- Dolor
- Cistitis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- OXN2503
- 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)
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