Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OXN PR vs placebo hos opioid-naive forsøgspersoner, der lider af svære smerter på grund af blæresmertesyndrom (BPS)

19. oktober 2018 opdateret af: Mundipharma Research GmbH & Co KG

En eksplorativ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, pilotundersøgelse for at vurdere den smertestillende virkning af oxycodon/naloxon depottabletter (OXN PR) sammenlignet med placebo hos opioidnaive forsøgspersoner, der lider af svære smerter på grund af blæresmerter Syndrom.

Undersøgelsen sammenligner den analgetiske virkning af OXN PR vs. placebo hos opioid-naive forsøgspersoner, der lider af stærke smerter på grund af blæresmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode efterfulgt af randomisering af patienterne i forholdet 1:1 til OXN PR-behandling eller placebobehandling på en dobbeltblind måde. Den dobbeltblinde fase vil vare i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med stærke smerter på grund af blæresmerter (BPS) i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonens behandling af smerter på grund af BPS er utilstrækkelig
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget opioidholdig medicin inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Personer med enhver kontraindikation/historie af overfølsomhed over for oxycodon, naloxon, paracetamol, relaterede produkter eller andre ingredienser
  • Forsøgspersoner i enhver situation, hvor opioider er kontraindiceret, såsom svær respirationsdepression med hypoxi og/eller hypercapni, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, svær bronkial astma eller paralytisk ileus
  • Beviser for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests, EKG-resultater og fysisk undersøgelse, der ville bringe forsøgspersonen i fare ved eksponering for undersøgelsesmedicinen, eller som kan forvirre analysen og/eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Unormale niveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk phosphatise (> 3 gange den øvre grænse for normal), gamma glutamyl transpeptidase > 3 gange den øvre grænse for normalen
  • Unormalt totalt bilirubin og/eller kreatininniveau(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OXN PR
Oxycodon naloxon tabletter
Medicin: Oxycodon naloxon depottabletter
2 tabletter/dag
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Medicin: Placebo tabletter
2 tabletter/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere patientens gennemsnitlige smerte under behandling med OXN PR sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientspørgeskemaer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (SKØN)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon naloxon depottabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner