Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OXN PR vs placebo a húgyhólyag-fájdalom szindróma (BPS) miatti súlyos fájdalomtól szenvedő opioid-naiv alanyokban

2018. október 19. frissítette: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Feltáró, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kísérleti vizsgálat az oxikodon/naloxon retard tabletták (OXN PR) fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérésére a placebóval összehasonlítva opioid-naiv, súlyos fájdalomtól szenvedő alanyokon Szindróma.

A tanulmány összehasonlítja az OXN PR és a placebó fájdalomcsillapító hatékonyságát olyan opioid-naiv betegeknél, akik a hólyagfájdalom szindróma miatt súlyos fájdalomban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési időszakból áll, amelyet a betegek randomizálása követ 1:1 arányban OXN PR-kezelésre vagy placebo-kezelésre, kettős vak módszerrel. A kettős vak fázis 8 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hólyagfájdalom-szindróma (BPS) miatti súlyos fájdalom a kórtörténetben legalább 6 hónapig
  • Az alany által a BPS okozta fájdalom kezelése nem kielégítő
  • Az alanyok nem kaptak opioid tartalmú gyógyszert az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Az oxikodonra, naloxonra, paracetamollal, rokon termékekre vagy egyéb összetevőkre bármilyen ellenjavallattal/előzményben túlérzékenységgel rendelkező alanyok
  • Olyan alanyok, akik bármilyen helyzetben ellenjavallt opioidok, például súlyos légzésdepresszió hipoxiával és/vagy hypercapniával, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, cor pulmonale, súlyos bronchiális asztma vagy paralitikus ileus
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális vagy pszichiátriai betegségre utaló bizonyíték, amelyet kórtörténet, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-eredmények és fizikális vizsgálat határoztak meg, és amelyek veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezéskor, vagy amelyek megzavarhatják az elemzést és/vagy a vizsgálati eredmények értelmezése
  • Rendellenes aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz szint (> a normál felső határának háromszorosa), gamma-glutamil-transzpeptidáz a normál felső határának háromszorosa
  • Rendellenes összbilirubin- és/vagy kreatininszint(ek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: OXN PR
Oxikodon Naloxon tabletta
Drog: Oxikodon naloxon retard tabletta
2 tabletta/nap
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Drog: Placebo tabletták
2 tabletta/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megbecsülni a beteg átlagos fájdalmát az OXN PR-kezelés során a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegkérdőívek
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel