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OXN PR vs. Placebo bei Opioid-naiven Probanden, die unter starken Schmerzen aufgrund des Blasenschmerzsyndroms (BPS) leiden

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten (OXN PR) im Vergleich zu Placebo bei Opioid-naiven Probanden, die unter starken Schmerzen aufgrund von Blasenschmerzen leiden Syndrom.

Die Studie vergleicht die analgetische Wirksamkeit von OXN PR mit Placebo bei Opioid-naiven Probanden, die unter starken Schmerzen aufgrund des Blasenschmerzsyndroms leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, gefolgt von einer doppelblinden Randomisierung der Patienten in einem Verhältnis von 1:1 zu einer OXN PR-Behandlung oder einer Placebo-Behandlung. Die Doppelblindphase dauert 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von starken Schmerzen aufgrund eines Blasenschmerzsyndroms (BPS) für mindestens 6 Monate
  • Die Behandlung von Schmerzen aufgrund von BPS durch das Subjekt ist unzureichend
  • Die Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten keine opioidhaltigen Medikamente erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden mit einer Kontraindikation / Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Naloxon, Paracetamol, verwandte Produkte oder andere Inhaltsstoffe
  • Patienten mit Situationen, in denen Opioide kontraindiziert sind, wie z. B. schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, schweres Asthma bronchiale oder paralytischer Ileus
  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale oder psychiatrische Erkrankungen, wie anhand der Anamnese, klinischer Labortests, EKG-Ergebnisse und körperlicher Untersuchung festgestellt, die den Probanden bei Exposition gegenüber der Studienmedikation einem Risiko aussetzen oder die Analyse verfälschen könnten und/oder Interpretation der Studienergebnisse
  • Anormale Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- oder alkalische Phosphatase-Spiegel (> 3-fache Obergrenze des Normalwerts), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Anormaler Gesamtbilirubin- und/oder Kreatininspiegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: OXN PR
Oxycodon Naloxon Tabletten
Arzneimittel: Oxycodon-Naloxon-Retardtabletten
2 Tabletten/Tag
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
2 Tabletten/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der durchschnittlichen Schmerzen des Patienten während der Behandlung mit OXN PR im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenfragebögen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

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