Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OXN PR vs placebo hos opioidnaive personer som lider av alvorlig smerte på grunn av blæresmertesyndrom (BPS)

19. oktober 2018 oppdatert av: Mundipharma Research GmbH & Co KG

En utforskende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, pilotstudie for å vurdere den smertestillende effekten av oksykodon/nalokson depottabletter (OXN PR) sammenlignet med placebo hos opioidnaive personer som lider av alvorlig smerte på grunn av blæresmerter Syndrom.

Studien sammenligner den smertestillende effekten av OXN PR vs placebo hos opioidnaive personer som lider av sterke smerter på grunn av blæresmertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningsperiode etterfulgt av randomisering av pasientene i forholdet 1:1 til OXN PR-behandling eller placebobehandling på en dobbeltblind måte. Den doble blinde fasen vil vare i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med sterke smerter på grunn av blæresmertesyndrom (BPS) i minst 6 måneder
  • Pasientens behandling av smerter på grunn av BPS er utilstrekkelig
  • Pasienter skal ikke ha fått opioidholdige medisiner de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Personer med noen kontraindikasjon/historie med overfølsomhet overfor oksykodon, nalokson, paracetamol, relaterte produkter eller andre ingredienser
  • Personer med enhver situasjon der opioider er kontraindisert, som alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, alvorlig bronkial astma eller paralytisk ileus
  • Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller psykiatrisk sykdom, som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietester, EKG-resultater og fysisk undersøkelse som ville sette forsøkspersonen i fare ved eksponering for studiemedisinen eller som kan forvirre analysen og/eller tolkning av studieresultatene
  • Unormale nivåer av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatisering (> 3 ganger øvre normalgrense), gamma-glutamyltranspeptidase > 3 ganger øvre normalgrense
  • Unormalt totalt bilirubin og/eller kreatininnivå(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OXN PR
Oksykodon nalokson tabletter
Legemiddel: Oksykodon nalokson depottabletter
2 tabletter/dag
PLACEBO_COMPARATOR: PLA
Legemiddel: Placebotabletter
2 tabletter/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å estimere pasientens gjennomsnittlige smerte under behandling med OXN PR sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientspørreskjemaer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXN2503
  • 2009-018118-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere