喹硫平 XR 与安慰剂相比作为情绪稳定剂的伴随治疗在控制双相情感障碍的亚综合征症状中的疗效
2012年9月18日 更新者：Celso Arango Lopez、Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
喹硫平 XR 与安慰剂作为情绪稳定剂联合治疗控制双相情感障碍亚综合征症状的疗效
试点多中心、前瞻性、安慰剂对照、随机双盲、12 周随访研究 诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍的成年患者，在既往治疗中使用不超过两种稳定剂量的伴随情绪稳定剂和当前的亚综合征症状，定义为YMRS ≤ 14 和/或 MADRS ≥ 8 和 ≤ 14 将被包括在内 亚急性期将被排除（需要从上次恶化起至少 8 周才能纳入）。
研究概览
详细说明
急性发作的缓解通常与之后职业和社会领域的症状或功能恢复无关（McQueen 等人，2001 年；Tohen 等人，2000 年）持续的抑郁症状是双相情感障碍患者功能缺陷的最强预测指标（Bauer等人，2001 年；贾德等人，2005 年）。
抑郁亚综合征症状与双相情感障碍的功能障碍有关（Vojta 等人，2001 年；Altshuler 等人，2002 年；Yatham 等人，2004 年）缓解躁狂和混合型双相情感障碍发作，主要是通过控制抑郁症状（Tohen 等人，2002 年）患者的 YMRS 和 MADRS 评分低于无症状和亚综合征状态之间的分界点（研究 126、127 和 144） ，不仅达到综合征水平，而且达到症状缓解水平，驱动到更好的功能状态，将使用喹硫平缓释剂，因为它比喹硫平速释剂更容易和舒适的剂量学和可能更好的依从性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、西班牙、08830
- Hosptial Benito Menni
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Barcelona、西班牙、08940
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Oviedo、西班牙、33011
- Centro de Salud Menta II
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Valencia、西班牙、46134
- Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
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Vitoria、西班牙、01004
- Hospital Santiago Apostol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意书签名
- 至少 18 岁
- 双相情感障碍 I 或 II 的诊断（如 DSM-IV-TR 4ª Ed 代码）
- 在试验开始前至少六周以稳定和最佳剂量使用情绪稳定剂（锂、丙戊酸盐或拉莫三嗪）治疗（即，在治疗范围内的相同剂量和血清水平：0.6-1.2 mEq/l 锂或 50-100 ug/ml 丙戊酸盐）
- 在登记和随机化点出现亚综合征症状，定义为 YMRS ≤ 14 和/或 MADRS ≥ 8 和 ≤14
- 在过去 5 年中至少有一次躁狂、混合或抑郁发作
- 能够理解并满足学习要求
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神发育迟滞。
- 任何轴 I 或 II DSM-IV-TR 的当前有效诊断不同于双相情感障碍 I 或 II。 这不适用于尼古丁或咖啡因滥用依赖。 根据 DSM-IV-TR 标准，不构成滥用或依赖诊断的准时饮酒和/或物质使用不会假定将患者排除在研究之外。 在 DSM-IV-TR 中编纂的焦虑水平不构成任何焦虑症的水平也不会假设将患者排除在研究之外
- 根据 DSM-IV-TR 中的定义，在入组前 8 周内经历过任何急性发作（抑郁、躁狂或混合型）
- 研究者认为有高自杀风险或对他人有攻击风险的患者。
- 随机接受过任何抗抑郁药治疗。
- 在随机分组时接受过除锂/丙戊酸盐/拉莫三嗪以外的任何情绪稳定剂治疗。
- 随机接受过任何口服抗精神病药物治疗。 在随机化之前的一个给药间隔内使用长效抗精神病药物（例如 长效利培酮2周；珠氯噻醇 4 周；哌噻嗪 4 周；氟奋乃静 6 周）
- 在纳入前 14 天内接受过以下任何一种 P450-3A4 细胞色素抑制剂治疗，包括：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、氟伏沙明、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦和沙奎那韦。
- 在纳入前 14 天内接受过以下任何一种 P450-3A4 细胞色素诱导剂治疗，包括：苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰疣和糖皮质激素。
- 研究者认为使用富马酸喹硫平的任何禁忌症（包括在之前的治疗尝试中对其无反应）
- 患有任何可能影响研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
- 患有失代偿的任何医疗状况或未接受研究者认为的不适当治疗（例如甲状腺功能亢进、心绞痛、高血压……）
- 在入组或随机分组时患有不稳定型糖尿病
- 随机分组时中性粒细胞绝对计数 ≤ 1.5 x 109 每升
- 不遵守学习计划。
- 在随机分组前 4 周内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：喹硫平
喹硫平 300 毫克或 600 毫克
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喹硫平 300 毫克或 600 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估喹硫平缓释剂 (QTP XR) 与安慰剂在添加到之前的情绪稳定剂治疗（锂盐/丙戊酸盐/拉莫三嗪）中时在控制双相亚综合征症状方面的疗效
大体时间：12周随访研究
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12周随访研究
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 QTP XR 与安慰剂的疗效，当添加到先前的情绪稳定剂治疗（锂/丙戊酸盐/拉莫三嗪）中时，对具有亚综合征症状的双相情感障碍患者的功能水平
大体时间：12周随访研究
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12周随访研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduard Vieta, PhD、Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
- 首席研究员：Ana Gonzalez Pinto、Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
- 首席研究员：Benedikt Amann、Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
- 首席研究员：Celso Arango、Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- 首席研究员：Jose Manuel Crespo、Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
- 首席研究员：Julio Bobes、Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
- 首席研究员：Josefina Perez、Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
- 首席研究员：Gabriel Selva、Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
- 首席研究员：Belen Arranz、Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
- 首席研究员：Jeronimo Saiz、Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月8日
首次发布 (估计)
2010年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月18日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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