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양극성 장애의 아증후군 증상 조절에서 기분 안정제에 대한 병용 치료로서 Quetiapine XR과 위약의 효능

2012년 9월 18일 업데이트: Celso Arango Lopez, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
파일럿 다중심, 전향적, 위약 대조, 무작위 이중 맹검, 12주 추적 연구 양극성 장애 I 또는 II로 진단된 성인 환자, 이전 치료에서 안정 용량으로 2개 이하의 기분 안정제 병용 및 현재 다음과 같은 하위 증상 증상으로 정의됨 YMRS ≤14 및/또는 MADRS≥8 및 ≤14가 포함됩니다. 아급성기는 제외됩니다(포함하려면 마지막 악화로부터 최소 8주가 필요함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 에피소드의 차도는 일반적으로 직업 및 사회적 영역에서 증상 또는 기능적 회복과 상관관계가 없습니다(McQueen et al, 2001; Tohen et al, 2000). 지속적인 우울 증상은 양극성 장애가 있는 사람의 기능적 결함의 가장 강력한 예측 인자입니다(Bauer 외, 2001; Judd 외, 2005). 우울증 아증후군 증상은 양극성 장애의 기능 장애와 관련이 있습니다(Vojta et al, 2001; Altshuler et al, 2002; Yatham et al, 2004) 주로 우울 증상의 조절을 통해 조증 및 혼합 양극성 삽화를 완화함(Tohen et al, 2002) Quetiapine은 양극성 장애(BOLDER, EMBOLDEN 연구)의 우울 증상 조절 및 무증상 상태와 준증후군 상태 사이의 컷오프 포인트 아래 YMRS 및 MADRS 점수 환자(연구 126, 127 및 144) , 증후군 수준뿐만 아니라 증상 완화 수준까지 더 나은 기능적 상태로 운전하기 위해 Quetiapine 연장 방출이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, 스페인, 08830
        • Hosptial Benito Menni
      • Barcelona, 스페인, 08940
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Centro de Salud Menta II
      • Valencia, 스페인, 46134
        • Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
      • Vitoria, 스페인, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 서명
  2. 만 18세 이상
  3. 양극성 장애 I 또는 II 진단(DSM-IV-TR 4ª Ed 코드)
  4. 시험 시작 전 최소 6주 동안 안정적이고 최적의 용량으로 기분 안정제(리튬, 발프로에이트 또는 라모트리진)를 사용한 이전 치료(즉, 치료 범위 내에서 동일한 용량 및 혈청 수준: 0.6-1.2) mEq/l 리튬 또는 50-100 ug/ml 발프로에이트)
  5. YMRS ≤ 14 및/또는 MADRS ≥ 8 및 ≤14로 정의되는 등록 및 무작위화 시점에서 아증후군 증상을 나타냄
  6. 지난 5년 동안 적어도 하나의 조증, 혼재성 또는 우울 삽화
  7. 학습 요구 사항을 이해하고 충족할 수 있음

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 정신 지체.
  3. 모든 축 I 또는 II의 현재 활성 진단 DSM-IV-TR 진단은 양극성 장애 I 또는 II와 다릅니다. 이것은 니코틴이나 카페인 남용 의존성에는 적용되지 않습니다. DSM-IV-TR 기준에 따른 남용 또는 의존의 진단을 구성하지 않는 규칙적인 알코올 및/또는 물질 사용은 연구에서 환자를 제외한다고 가정하지 않습니다. DSM-IV-TR에 명문화된 불안 장애를 구성하지 않는 수준의 불안은 연구에서 환자를 제외한다고 가정하지 않습니다.
  4. DSM-IV-TR에 정의된 대로 등록 전 8주 이내에 급성 삽화(우울증, 조증 또는 혼합)를 겪었음
  5. 연구자의 의견으로는 자살 위험이 높거나 타인에 대한 공격 위험이 있는 환자.
  6. 무작위로 항우울제로 치료를 받았습니다.
  7. 무작위로 리튬/발프로에이트/라모트리진 이외의 기분 안정제로 치료를 받은 경우.
  8. 임의의 경구용 항정신병 약물로 무작위로 치료를 받은 경우. 무작위 배정 전 한 투약 간격 내에 데포 항정신병 약물 투여(예: 지속형 리스페리돈 2주; 주클로펜티솔 4주; 피포티아진 4주; 플루페나진 6주)
  9. 포함 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 플루복사민, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르 및 사퀴나비르를 포함하는 다음 P450-3A4 시토크롬 억제제로 치료받은 적이 있습니다.
  10. 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염, 리팜피신, 성요한사마귀 및 글루코코르티코이드를 포함하여 포함 전 14일 동안 다음 P450-3A4 시토크롬 유도제로 치료를 받았습니다.
  11. 조사자의 의견에서 quetiapine fumarate 사용에 대한 모든 금기 사항(이전 치료 시도에서 이에 대한 반응 부족 포함)
  12. 연구 치료제(들)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태를 앓고 있는 경우.
  13. 대상이 없는 의학적 상태를 앓고 있거나 연구자의 의견에 부적절한 치료를 받지 않은 경우(예: 갑상선 기능 항진증, 협심증, 고혈압...)
  14. 등록 또는 무작위 배정 시 불안정한 당뇨병을 앓는 자
  15. 무작위화에서 절대 호중구 수 ≤ 1.5 x 109/리터
  16. 학습 계획을 준수하지 않습니다.
  17. 무작위 배정 전 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 케티아핀
퀘티아핀 300mg 또는 600mg
의약품: 케티아핀
퀘티아핀 300mg 또는 600mg
다른 이름들:
  • 퀘티아핀 XR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전의 기분 안정제 치료(리튬/발프로에이트/라모트리진)에 추가했을 때 양극성 하위 증후군 증상의 조절에서 위약 대비 퀘티아핀 서방형(QTP XR)의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주 추적 연구
12주 추적 연구

2차 결과 측정

결과 측정
기간
하위증후군 증상이 있는 양극성 장애 환자의 기능적 수준에서 이전 기분 안정제 치료(리튬/발프로에이트/라모트리진)에 추가했을 때 QTP XR과 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주 추적 연구
12주 추적 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

수사관

  • 수석 연구원: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
  • 수석 연구원: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
  • 수석 연구원: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
  • 수석 연구원: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • 수석 연구원: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
  • 수석 연구원: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
  • 수석 연구원: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
  • 수석 연구원: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
  • 수석 연구원: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
  • 수석 연구원: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1443L00079

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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