Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiini XR:n teho plaseboon verrattuna mielialaa stabiloivien lääkkeiden samanaikaisena hoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön subsyndromaalisten oireiden hallinnassa

tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: Celso Arango Lopez, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Pilottimonikeskus, prospektiivinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, 12 viikon seurantatutkimus Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa enintään kahdella samanaikaisella mielialan stabilointiaineella vakailla annoksilla ja nykyisillä subsyndromaalisilla oireilla, jotka määritellään YMRS ≤14 ja/tai MADRS ≥8 ja ≤14 sisällytetään Subakuutit vaiheet jätettäisiin pois (vähintään 8 viikkoa viimeisestä pahenemisvaiheesta tarvitaan sisällyttämiseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuuttien jaksojen remissio ei yleensä korreloi oireenmukaisen tai toiminnallisen toipumisen kanssa ammatillisilla ja sosiaalisilla aloilla sen jälkeen, kun (McQueen et al, 2001; Tohen et al, 2000) Jatkuvat masennusoireet ovat vahvin kaksisuuntaisen mielialahäiriön toiminnan häiriön ennustaja (Bauer). et ai., 2001; Judd et ai, 2005). Depressiiviset subsyndromaaliset oireet liittyvät kaksisuuntaisen mielialahäiriön toiminnalliseen heikkenemiseen (Vojta et al, 2001; Altshuler et al, 2002; Yatham et al, 2004). Olantsapiinin lisääminen valproaattiin tai litiumiin antoi paremman tehon kuin valproaatti tai litium sekä lumelääke. remitoituneet maaniset ja sekasuuntaiset kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, pääasiassa masennusoireiden hallinnassa (Tohen et al, 2002) Ketiapiini on osoittautunut tehokkaaksi masennusoireiden hallinnassa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (BOLDER, EMBOLDEN -tutkimukset) ja uusiutumisen ehkäisyssä, potilaan YMRS- ja MADRS-pisteet alle oireettoman ja subsyndromaalisen tilan raja-arvon (tutkimukset 126, 127 ja 144) Näin ollen on odotettavissa, että ketiapiinin lisääminen aiempiin mielialan stabilointiaineisiin niillä kaksisuuntaisilla potilailla, joilla on subsyndromaalisia oireita, todennäköisesti parantaisi heidän oireitaan, pääasiassa masennusta. , ei vain oireyhtymän vaan myös oireenmukaisen remission tasolle, parempaan toimintatilaan ajamista käytettäisiin Ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen kannalta, koska sen edut ketiapiinin välittömään vapautumiseen verrattuna helpompaan ja mukavampaan annostukseen ja mahdolliseen parempaan kiinnittymiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 08830
        • Hosptial Benito Menni
      • Barcelona, Espanja, 08940
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Centro de Salud Menta II
      • Valencia, Espanja, 46134
        • Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
      • Vitoria, Espanja, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu suostumuksen allekirjoitus
  2. Vähintään 18-vuotias
  3. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosit (DSM-IV-TR 4ª Ed -koodeina)
  4. Aikaisempi hoito mielialan stabilointiaineella (litium, valproaatti tai lamotrigiini) vakailla ja optimaalisilla annoksilla vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimuksen alkua (eli samalla annoksella ja seerumipitoisuuksilla terapeuttisilla alueilla: 0,6-1,2 mekv/l litiumia tai 50-100 ug/ml valproaattia)
  5. Alasyndromaaliset oireet ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä, määriteltynä YMRS ≤ 14 ja/tai MADRS ≥ 8 ja ≤14
  6. Ainakin yksi maaninen, sekalainen tai masentunut jakso viimeisen viiden vuoden aikana
  7. Kyky ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Kehitysvammaisuus.
  3. Nykyiset aktiiviset diagnoosit minkä tahansa akselin I tai II DSM-IV-TR-diagnoosista, jotka eroavat kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II. Tämä ei koske nikotiinin tai kofeiinin väärinkäyttöriippuvuutta. Täsmällinen alkoholin ja/tai päihteiden käyttö, joka ei ole osa DSM-IV-TR-kriteerien mukaista väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosia, ei tarkoita potilaan sulkemista tutkimuksesta. Ahdistustasoilla, jotka eivät muodosta mitään ahdistuneisuushäiriötä DSM-IV-TR:ssä kodifioiduissa tasoissa, ei myöskään tarkoita, että potilas suljettaisiin pois tutkimuksesta.
  4. olet kärsinyt mistä tahansa akuutista jaksosta (masennus, maaninen tai sekalainen) 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista DSM-IV-TR:n määritelmän mukaisesti
  5. Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan suuri itsemurhariski tai jotka merkitsevät aggression riskiä muille.
  6. Häntä on hoidettu millä tahansa masennuslääkkeellä satunnaistuksen yhteydessä.
  7. Satunnaistuksen yhteydessä hoidettu millä tahansa muulla mielialan stabilointiaineella kuin litium/valproaatti/lamotrigiini.
  8. Häntä on hoidettu millä tahansa suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä satunnaistuksen yhteydessä. Depot-antipsykoottisen lääkkeen antaminen yhden annosvälin sisällä ennen satunnaistamista (esim. Pitkävaikutteinen risperidoni 2 viikkoa; Zuklopentiksoli 4 viikkoa; Pipotiatsiini 4 viikkoa; Flufenatsiini 6 viikkoa)
  9. Sinua on hoidettu millä tahansa seuraavista sytokromin P450-3A4 estäjistä 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä, mukaan lukien: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, fluvoksamiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri.
  10. Sinua on hoidettu millä tahansa seuraavista sytokromi-indusoijista P450-3A4 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä, mukaan lukien: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampisiini, mäkisyyli ja glukokortikoidit.
  11. Kaikki tutkijan mielestä ketiapiinifumaraatin käytön vasta-aiheet (mukaan lukien vasteen puute aikaisemmissa hoitoyrityksissä)
  12. Kärsivät mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, joka voi vaikuttaa tutkimushoitojen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  13. Jos sinulla on jokin sairaus, joka on dekompensoitunut tai ei saa tutkijan mielestä sopimatonta hoitoa (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti...)
  14. Kärsi epästabiilista diabeteksesta ilmoittautumisen tai satunnaistamisen yhteydessä
  15. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 x 109 litraa kohti satunnaistuksessa
  16. Opintosuunnitelman noudattamatta jättäminen.
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: Ketiapiini
Ketiapiini 300 mg tai 600 mg
Lääke: Ketiapiini
ketiapiini 300 mg tai 600 mg
Muut nimet:
  • Ketiapiini XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen (QTP XR) tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kaksisuuntaisten mielialaoireiden hallinnassa, kun se on lisätty aiempaan mielialaa stabiloivaan hoitoon (litium/valproaatti/lamotrigiini)
Aikaikkuna: Tutkimus 12 viikon seurannasta
Tutkimus 12 viikon seurannasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTP XR:n tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna, kun se lisättiin aiempaan mielialaa stabiloivaan hoitoon (litium/valproaatti/lamotrigiini) kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on subsyndromaalisia oireita.
Aikaikkuna: Tutkimus 12 viikon seurannasta
Tutkimus 12 viikon seurannasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
  • Päätutkija: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
  • Päätutkija: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
  • Päätutkija: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Päätutkija: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
  • Päätutkija: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
  • Päätutkija: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
  • Päätutkija: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
  • Päätutkija: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
  • Päätutkija: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1443L00079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa