Efficacité de la quétiapine XR par rapport au placebo en tant que traitement concomitant des stabilisateurs de l'humeur dans le contrôle des symptômes sous-syndromiques du trouble bipolaire

Critère d'intégration:

1. Signature du consentement éclairé
2. Au moins 18 ans
3. Diagnostics de trouble bipolaire I ou II (selon les codes DSM-IV-TR 4ª Ed)
4. Traitement antérieur avec un stabilisateur de l'humeur (lithium, valproate ou lamotrigine) à des doses stables et optimales pendant au moins six semaines avant le début de l'essai (c'est-à-dire à la même dose et à des taux sériques dans les plages thérapeutiques : 0,6-1,2 mEq/l de lithium ou 50-100 ug/ml de valproate)
5. Présentant des symptômes sous-syndromiques au moment de l'inscription et de la randomisation, définis comme YMRS ≤ 14 et/ou MADRS ≥ 8 et ≤ 14
6. Au moins un épisode maniaque, mixte ou dépressif au cours des 5 dernières années
7. Être capable de comprendre et de répondre aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Retard mental.
3. Diagnostics actifs actuels de tout axe I ou II Diagnostics du DSM-IV-TR différents du trouble bipolaire I ou II. Cela ne s'applique pas à la nicotine ni à la dépendance à l'abus de caféine. Une consommation ponctuelle d'alcool et/ou de substances non constitutive d'un diagnostic d'abus ou de dépendance selon les critères du DSM-IV-TR ne supposerait pas l'exclusion du patient de l'étude. Une anxiété à des niveaux non constitutifs d'un quelconque trouble anxieux parmi ceux codifiés dans le DSM-IV-TR ne supposerait pas non plus l'exclusion du patient de l'étude
4. Avoir subi un épisode aigu (dépressif, maniaque ou mixte) dans les 8 semaines précédant l'inscription, tel que défini dans le DSM-IV-TR
5. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque élevé de suicide ou présentent un risque d'agressivité envers les autres.
6. Avoir été traité avec un antidépresseur lors de la randomisation.
7. Avoir été traité avec un stabilisateur de l'humeur autre que le lithium/valproate/lamotrigine lors de la randomisation.
8. Avoir été traité avec un médicament antipsychotique oral lors de la randomisation. Administration d'un médicament antipsychotique à effet retard dans un intervalle posologique avant la randomisation (par ex. Rispéridone à action prolongée 2 semaines ; Zuclopenthixol 4 semaines; Pipotiazine 4 semaines ; Flufénazine 6 semaines)
9. Avoir été traité par l'un des inhibiteurs du cytochrome P450-3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inclusion, notamment : kétoconazole, itraconazole, fluconazole, érythromycine, clarithromycine, fluvoxamine, indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir.
10. Avoir été traité avec l'un des inducteurs du cytochrome P450-3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inclusion, y compris : phénytoïne, carbamazépine, barbituriques, rifampicine, verrue de Saint-Jean et glucocorticoïdes.
11. Toute contre-indication à l'utilisation du fumarate de quétiapine de l'avis de l'investigateur (y compris l'absence de réponse lors de précédentes tentatives de traitement)
12. Souffrir de toute condition médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du ou des traitements à l'étude.
13. Souffrir d'une condition médicale en décompensation ou ne pas recevoir de traitement inapproprié pour celle-ci de l'avis de l'investigateur (par exemple, hyperthyroïdie, angine de poitrine, hypertension ...)
14. Souffrant de diabète instable au moment de l'inscription ou de la randomisation
15. Nombre absolu de neutrophiles ≤ 1,5 x 109 par litre lors de la randomisation
16. Non-respect du plan d'étude.
17. Participation à un autre essai clinique dans les quatre semaines précédant la randomisation