A Quetiapin XR hatékonysága a placebóval szemben a hangulatstabilizátorok egyidejű kezelésében a bipoláris zavar szubszindrómális tüneteinek szabályozásában
2012. szeptember 18. frissítette: Celso Arango Lopez, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Kísérleti multicentrikus, prospektív, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat, 12 hetes követési vizsgálat Felnőtt betegek, akiknél I. vagy II. típusú bipoláris zavart diagnosztizáltak, korábbi kezelésben legfeljebb két egyidejű hangulatstabilizátorral, stabil dózisban és jelenlegi szubszindrómás tünetekkel, definíció szerint: YMRS ≤14 és/vagy MADRS ≥8 és ≤14 szerepelne A szubakut fázisokat kizárnák (legalább 8 hét az utolsó exacerbációtól számítva kell a felvételhez).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut epizódok remissziója általában nem korrelál a szimptomatikus vagy funkcionális felépüléssel a foglalkozási és szociális területeken, miután (McQueen és mtsai, 2001; Tohen és mtsai, 2000) A folyamatos depressziós tünetek a funkcionális hiányosságok legerősebb előrejelzői a bipoláris zavarban szenvedőknél (Bauer). et al, 2001; Judd és mtsai, 2005).
A depresszív szubszindrómális tünetek a bipoláris zavar funkcionális károsodásához kapcsolódnak (Vojta és mtsai, 2001; Altshuler és mtsai, 2002; Yatham és mtsai, 2004). Az olanzapin valproáthoz vagy lítiumhoz való hozzáadása jobb hatékonyságot biztosított, mint a valproát vagy a lítium plusz placebo nem teljes mértékben elmúló mániás és vegyes bipoláris epizódok, főként a depressziós tünetek szabályozásán keresztül (Tohen és mtsai, 2002) A kvetiapin hatékonynak bizonyult a depressziós tünetek szabályozásában bipoláris zavarban (BOLDER, EMBOLDEN vizsgálatok) és a kiújulás megelőzésében, az YMRS-ben és MADRS-ben szenvedő betegek pontszáma a tünetmentes és szubszindrómális állapotok határértéke alatt van (126., 127. és 144. vizsgálat) Így várható, hogy a kvetiapin hozzáadása a korábbi hangulatstabilizátorokhoz szubszindrómás tünetekkel küzdő bipoláris betegeknél valószínűleg javítaná a tüneteiket, főleg a depressziós állapotokat. , nem csak a szindrómás, hanem a tüneti remisszió szintjére, a jobb funkcionális állapot elérése érdekében a kvetiapin elnyújtott felszabadulása használható, mivel előnyei a kvetiapin azonnali felszabadulásával szemben a könnyebb és kényelmesebb adagolás és a potenciálisan jobb adherencia tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország, 08830
- Hosptial Benito Menni
-
Barcelona, Spanyolország, 08940
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Centro de Salud Menta II
-
Valencia, Spanyolország, 46134
- Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
-
Vitoria, Spanyolország, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás aláírása
- Legalább 18 éves
- Az I. vagy II. bipoláris zavar diagnózisa (DSM-IV-TR 4ª Ed kódokként)
- Korábbi kezelés hangulatstabilizátorral (lítium, valproát vagy lamotrigin) stabil és optimális dózisokban legalább hat hétig a vizsgálat megkezdése előtt (azaz ugyanazon a dózison és szérumszinten a terápiás tartományon belül: 0,6-1,2 mEq/l lítium vagy 50-100 ug/ml valproát)
- Szubszindrómás tünetek jelentkeznek a felvételi és a randomizációs ponton, YMRS ≤ 14 és/vagy MADRS ≥ 8 és ≤14
- Legalább egy mániás, vegyes vagy depressziós epizód az elmúlt 5 évben
- A tanulmányi követelmények megértése és teljesítése
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Mentális retardáció.
- Bármely I. vagy II. tengely DSM-IV-TR jelenlegi aktív diagnózisa, amely különbözik az I. vagy II. bipoláris zavartól. Ez nem vonatkozik a nikotin- vagy koffeinfüggőségre. A DSM-IV-TR kritériumok szerinti bántalmazás vagy függőség diagnózisának nem feltétele a pontos alkohol- és/vagy szerhasználat nem feltételezi a páciens kizárását a vizsgálatból. A DSM-IV-TR-ben kodifikált szorongásos rendellenességet nem alkotó szorongás nem feltételezi a páciens kizárását a vizsgálatból.
- Bármilyen akut epizódot (depressziós, mániás vagy vegyes) szenvedett a beiratkozást megelőző 8 héten belül, a DSM-IV-TR meghatározása szerint
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint magas az öngyilkosság kockázata vagy az agresszió veszélye mások számára.
- Bármilyen antidepresszánssal kezelt véletlen besoroláskor.
- Bármilyen hangulatstabilizátorral kezelték, kivéve a lítiumot/valproátot/lamotrigint a randomizáció során.
- Bármilyen orális antipszichotikus gyógyszerrel kezelt véletlen besoroláskor. Depó antipszichotikus gyógyszer beadása egy adagolási intervallumon belül a randomizálás előtt (pl. Hosszú hatású riszperidon 2 hét; Zuclopenthixol 4 hét; Pipotiazin 4 hét; Flufenazin 6 hét)
- A felvételt megelőző 14 napban a következő P450-3A4 citokróm inhibitorok bármelyikével kezelték, beleértve: ketokonazolt, itrakonazolt, flukonazolt, eritromicint, klaritromicint, fluvoxamint, indinavirt, nelfinavirt, ritonavirt és szakinavirt.
- A felvételt megelőző 14 napban a következő P450-3A4 citokróm induktorok bármelyikével kezelték, beleértve: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, orbáncszemölcs és glükokortikoidok.
- Bármilyen ellenjavallat a kvetiapin-fumarát alkalmazására a vizsgáló véleménye szerint (beleértve az arra adott válasz hiányát a korábbi kezelési kísérletekben)
- Bármilyen olyan betegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés(ek) felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Bármilyen dekompenzált betegségben szenved, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem kapott nem megfelelő kezelést (pl. pajzsmirigy-túlműködés, angina pectoris, magas vérnyomás...)
- Instabil cukorbetegségben szenved a beiratkozáskor vagy a randomizáláskor
- Abszolút neutrofilszám ≤ 1,5 x 109 literenként randomizáláskor
- A tanulmányi terv be nem tartása.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző négy hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
KÍSÉRLETI: Quetiapin
Quetiapin 300 mg vagy 600 mg
|
kvetiapin 300 mg vagy 600 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kvetiapin elnyújtott felszabadulású (QTP XR) placebóval szembeni hatékonyságának értékelése a bipoláris szubszindrómás tünetek kezelésében, ha a korábbi hangulatstabilizáló kezeléshez (lítium/valproát/lamotrigin) adták
Időkeret: 12 hetes követési vizsgálat
|
12 hetes követési vizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A QTP XR hatékonyságának értékelése placebóval szemben, ha előző hangulatstabilizáló kezeléshez (lítium/valproát/lamotrigin) adták, a szubszindrómás tünetekkel rendelkező bipoláris betegek funkcionális szintjén
Időkeret: 12 hetes követési vizsgálat
|
12 hetes követési vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
- Kutatásvezető: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
- Kutatásvezető: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
- Kutatásvezető: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Kutatásvezető: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
- Kutatásvezető: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
- Kutatásvezető: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
- Kutatásvezető: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
- Kutatásvezető: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
- Kutatásvezető: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1443L00079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .