- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01197846
Efficacia della quetiapina XR rispetto al placebo come trattamento concomitante agli stabilizzatori dell'umore nel controllo dei sintomi subsindromici del disturbo bipolare
18 settembre 2012 aggiornato da: Celso Arango Lopez, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Efficacia di Quetiapine XR vs. Placebo come trattamento concomitante agli stabilizzatori dell'umore nel controllo dei sintomi subsindromici del disturbo bipolare
Studio pilota multicentrico, prospettico, controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco, di 12 settimane di follow-up Pazienti adulti con diagnosi di disturbo bipolare I o II, in trattamento precedente con non più di due stabilizzatori dell'umore concomitanti a dosi stabili e sintomi subsindromici in corso, definiti come YMRS ≤14 e/o MADRS≥8 e ≤14 verrebbero incluse Le fasi sub-acute sarebbero escluse (per l'inclusione sarebbero necessarie almeno 8 settimane dall'ultima riacutizzazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La remissione degli episodi acuti di solito non è correlata con il recupero sintomatico o funzionale nei domini occupazionali e sociali dopo (McQueen et al, 2001; Tohen et al, 2000) I sintomi depressivi in corso sono il più forte predittore di deficit funzionali nelle persone con disturbo bipolare (Bauer et al, 2001; Judd et al, 2005).
I sintomi subsindromici depressivi sono associati a compromissione funzionale nel disturbo bipolare (Vojta et al, 2001; Altshuler et al, 2002; Yatham et al, 2004) L'aggiunta di olanzapina al valproato o al litio ha fornito un'efficacia superiore al valproato o al litio più placebo nei episodi bipolari maniacali e misti remessi, principalmente attraverso un controllo dei sintomi depressivi (Tohen et al, 2002) La quetiapina si è dimostrata efficace nel controllo dei sintomi depressivi nel Disturbo Bipolare (studi BOLDER, EMBOLDEN) e nella prevenzione delle recidive, mantenendo il paziente nei punteggi YMRS e MADRS al di sotto del punto limite tra gli stati asintomatici e subsindromici (Studi 126, 127 e 144) Pertanto è prevedibile che l'aggiunta di quetiapina ai precedenti stabilizzatori dell'umore nei pazienti bipolari con sintomi subsindromici probabilmente migliorerebbe i loro sintomi, principalmente depressivi , a livelli non solo di remissione sindromica ma sintomatica, portando a un migliore stato funzionale Quetiapina a rilascio prolungato verrebbe utilizzata per i suoi vantaggi rispetto a quetiapina a rilascio immediato per quanto riguarda una posologia più facile e confortevole e una potenziale migliore aderenza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spagna, 08830
- Hosptial Benito Menni
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Barcelona, Spagna, 08940
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Oviedo, Spagna, 33011
- Centro de Salud Menta II
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Valencia, Spagna, 46134
- Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
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Vitoria, Spagna, 01004
- Hospital Santiago Apostol
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del consenso informato
- Almeno 18 anni
- Diagnosi di disturbo bipolare I o II (come codici DSM-IV-TR 4ª Ed)
- Precedente trattamento con uno stabilizzatore dell'umore (litio, valproato o lamotrigina) a dosi stabili e ottimali per almeno sei settimane prima dell'inizio della sperimentazione (ovvero, con la stessa dose e livelli sierici entro gli intervalli terapeutici: 0,6-1,2 mEq/l di litio o 50-100 ug/ml di valproato)
- Presentare sintomi subsindromici al momento dell'arruolamento e della randomizzazione, definiti come YMRS ≤ 14 e/o MADRS ≥ 8 e ≤14
- Almeno un episodio maniacale, misto o depresso negli ultimi 5 anni
- Essere in grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Ritardo mentale.
- Diagnosi attive attuali di qualsiasi diagnosi di asse I o II DSM-IV-TR diversa dal disturbo bipolare I o II. Questo non si applica alla dipendenza da abuso di nicotina o caffeina. L'uso puntuale di alcol e/o sostanze non costitutivo di una diagnosi di abuso o dipendenza secondo i criteri del DSM-IV-TR non presupporrebbe l'esclusione del paziente dallo studio. Ansia a livelli non costitutivi di alcun disturbo d'ansia all'interno di quelli codificati nel DSM-IV-TR non supporrebbero nemmeno l'esclusione del paziente dallo studio
- Aver sofferto di qualsiasi episodio acuto (depressivo, maniacale o misto) nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento, come definito nel DSM-IV-TR
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono ad alto rischio di suicidio o rappresentano un rischio di aggressione per gli altri.
- Essere stato trattato con qualsiasi antidepressivo alla randomizzazione.
- Essere stato trattato con uno stabilizzatore dell'umore diverso da litio/valproato/lamotrigina al momento della randomizzazione.
- Essere stato trattato con qualsiasi farmaco antipsicotico orale alla randomizzazione. Somministrazione di un farmaco antipsicotico depot entro un intervallo di dosaggio prima della randomizzazione (ad es. Risperidone a lunga durata d'azione 2 settimane; Zuclopentixolo 4 settimane; Pipotiazina 4 settimane; Flufenazina 6 settimane)
- Essere stato trattato con uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450-3A4 nei 14 giorni precedenti l'inclusione, inclusi: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, fluvoxamina, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
- Essere stato trattato con uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450-3A4 nei 14 giorni precedenti l'inclusione, inclusi: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, verruca di San Giovanni e glucocorticoidi.
- Qualsiasi controindicazione all'uso di quetiapina fumarato secondo l'opinione dello sperimentatore (inclusa la mancanza di risposta ad essa nei precedenti tentativi di trattamento)
- Soffre di qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del/i trattamento/i in studio.
- Soffrire di qualsiasi condizione medica in scompenso o non ricevere un trattamento inappropriato per esso secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipertiroidismo, angina pectoris, ipertensione...)
- Soffre di diabete instabile al momento dell'arruolamento o della randomizzazione
- Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1,5 x 109 per litro alla randomizzazione
- Inosservanza del piano di studi.
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo
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SPERIMENTALE: Quetiapina
Quetiapina 300 mg o 600 mg
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quetiapina 300 mg o 600 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di quetiapina a rilascio prolungato (QTP XR) rispetto al placebo nel controllo dei sintomi subsindromici bipolari quando aggiunta a un precedente trattamento con stabilizzatore dell'umore (litio/valproato/lamotrigina)
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane di follow-up
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Studio di 12 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia di QTP XR rispetto al placebo quando aggiunto al precedente trattamento con stabilizzatore dell'umore (litio/valproato/lamotrigina) nel livello funzionale dei pazienti bipolari con sintomi subsindromici
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane di follow-up
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Studio di 12 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
- Investigatore principale: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
- Investigatore principale: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
- Investigatore principale: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Investigatore principale: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
- Investigatore principale: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
- Investigatore principale: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
- Investigatore principale: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
- Investigatore principale: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
- Investigatore principale: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
9 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1443L00079
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