Werkzaamheid van quetiapine XR versus placebo als gelijktijdige behandeling van stemmingsstabilisatoren bij de beheersing van subsyndromale symptomen van een bipolaire stoornis

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming handtekening
2. Minstens 18 jaar oud
3. Diagnoses van bipolaire stoornis I of II (als DSM-IV-TR 4ª Ed-codes)
4. Eerdere behandeling met een stemmingsstabilisator (lithium, valproaat of lamotrigine) met stabiele en optimale doses gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de start van de studie (d.w.z. met dezelfde dosis en serumspiegels binnen het therapeutische bereik: 0,6-1,2 mEq/l lithium of 50-100 ug/ml valproaat)
5. Subsyndromale symptomen vertonen bij inschrijving en randomisatie, gedefinieerd als YMRS ≤ 14 en/of MADRS ≥ 8 en ≤14
6. Ten minste één manische, gemengde of depressieve episode in de afgelopen 5 jaar
7. In staat zijn om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen
2. Geestelijke achterstand.
3. Huidige actieve diagnoses van elke as I of II DSM-IV-TR-diagnoses verschillen van bipolaire stoornis I of II. Dit geldt niet voor afhankelijkheid van nicotine- of cafeïnemisbruik. Punctueel gebruik van alcohol en/of middelen die niet bepalend zijn voor een diagnose van misbruik of afhankelijkheid volgens de DSM-IV-TR-criteria veronderstelt niet dat de patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek. Angst in niveaus die niet constitutief zijn voor een angststoornis binnen die gecodificeerd in DSM-IV-TR zou evenmin de uitsluiting van de patiënt van het onderzoek veronderstellen
4. Een acute episode (depressief, manisch of gemengd) hebben doorgemaakt binnen de 8 weken voorafgaand aan inschrijving, zoals gedefinieerd in DSM-IV-TR
5. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker een hoog risico op zelfmoord lopen of een risico op agressie voor anderen betekenen.
6. Bij randomisatie behandeld zijn met een willekeurig antidepressivum.
7. Bij randomisatie behandeld zijn met een andere stemmingsstabilisator dan lithium/valproaat/lamotrigine.
8. Bij randomisatie behandeld zijn met een oraal antipsychoticum. Toediening van een depot-antipsychoticum binnen één doseringsinterval voorafgaand aan randomisatie (bijv. Langwerkend Risperidon 2 weken; Zuclopentixol 4 weken; Pipotiazine 4 weken; Flufenazine 6 weken)
9. Behandeld zijn met een van de volgende cytochroomremmers P450-3A4 in de 14 dagen voorafgaand aan opname, waaronder: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, fluvoxamine, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir.
10. Behandeld zijn met een van de volgende cytochroom-inductoren P450-3A4 in de 14 dagen voorafgaand aan opname, waaronder: fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden.
11. Elke contra-indicatie voor het gebruik van quetiapinefumaraat volgens de mening van de onderzoeker (inclusief het ontbreken van een reactie hierop bij eerdere behandelpogingen)
12. Lijden aan een medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling(en) kan beïnvloeden.
13. Lijdend aan een medische aandoening waarbij sprake is van decompensatie of waarvoor naar de mening van de onderzoeker geen ongepaste behandeling wordt gegeven (bijv. hyperthyreoïdie, angina pectoris, hypertensie...)
14. Lijden aan onstabiele diabetes bij inschrijving of randomisatie
15. Absoluut aantal neutrofielen ≤ 1,5 x 109 per liter bij randomisatie
16. Niet-naleving van het studieplan.
17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de vier weken voorafgaand aan randomisatie