Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwetiapiny XR w porównaniu z placebo jako leczenia towarzyszącego stabilizatorom nastroju w kontroli objawów podobjawowych choroby afektywnej dwubiegunowej

18 września 2012 zaktualizowane przez: Celso Arango Lopez, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Pilotażowe, prospektywne, prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z 12-tygodniową obserwacją Dorośli pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, w trakcie wcześniejszego leczenia nie więcej niż dwoma jednocześnie stosowanymi lekami normotymicznymi w stałych dawkach i obecnymi objawami podobjawowymi, zdefiniowanymi jako YMRS ≤14 i/lub MADRS≥8 i ≤14 zostaną uwzględnione Fazy podostre zostaną wykluczone (do włączenia wymagane będzie co najmniej 8 tygodni od ostatniego zaostrzenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Remisja ostrych epizodów zwykle nie koreluje z objawowym lub funkcjonalnym wyzdrowieniem w domenach zawodowych i społecznych po (McQueen i in., 2001; Tohen i in., 2000). i in., 2001; Judd i in., 2005). Objawy subsyndromalne depresji są związane z upośledzeniem czynnościowym w chorobie afektywnej dwubiegunowej (Vojta i in., 2001; Altshuler i in., 2002; Yatham i in., 2004). Dodanie olanzapiny do walproinianu lub litu zapewnia lepszą skuteczność niż walproinian lub lit plus placebo w ustąpiły epizody maniakalne i mieszane epizody afektywne dwubiegunowe, głównie poprzez kontrolę objawów depresyjnych (Tohen i in., 2002) Wykazano, że kwetiapina jest skuteczna w kontrolowaniu objawów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej (badania BOLDER, EMBOLDEN) oraz w zapobieganiu nawrotom, utrzymując pacjent w wynikach YMRS i MADRS znajduje się poniżej punktu odcięcia między stanem bezobjawowym i subsyndromalnym (badania 126, 127 i 144) Można zatem oczekiwać, że dodanie kwetiapiny do wcześniej stosowanych leków normotymicznych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z objawami podobjawowymi prawdopodobnie poprawiłoby ich objawy, głównie depresyjne , do poziomu nie tylko remisji syndromicznej, ale także objawowej, prowadzącej do lepszego stanu funkcjonalnego. Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu byłaby stosowana, ponieważ ma ona przewagę nad kwetiapiną o natychmiastowym uwalnianiu pod względem łatwiejszego i wygodniejszego dawkowania oraz potencjalnie lepszego przestrzegania zaleceń

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08830
        • Hosptial Benito Menni
      • Barcelona, Hiszpania, 08940
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Centro de Salud Menta II
      • Valencia, Hiszpania, 46134
        • Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
      • Vitoria, Hiszpania, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpis Świadomej Zgody
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (jako kody DSM-IV-TR 4ª Ed)
  4. Wcześniejsze leczenie stabilizatorem nastroju (litem, walproinianem lub lamotryginą) w stabilnych i optymalnych dawkach przez co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem badania (tj. przy tej samej dawce i poziomach w surowicy w zakresie terapeutycznym: 0,6-1,2 mEq/l litu lub 50-100 ug/ml walproinianu)
  5. Prezentacja objawów subsyndromalnych w momencie włączenia i randomizacji, zdefiniowana jako YMRS ≤ 14 i/lub MADRS ≥ 8 i ≤ 14
  6. Co najmniej jeden epizod maniakalny, mieszany lub depresyjny w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Bycie w stanie zrozumieć i spełnić wymagania dotyczące nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące
  2. Upośledzenie umysłowe.
  3. Aktualne aktywne diagnozy dowolnej osi I lub II Diagnozy DSM-IV-TR różne od choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II. Nie dotyczy to uzależnienia od nikotyny ani kofeiny. Punktualne zażywanie alkoholu i/lub substancji niekonstytuujących rozpoznania nadużycia lub uzależnienia według kryteriów DSM-IV-TR nie oznacza wykluczenia pacjenta z badania. Lęk na poziomach niekonstytutywnych dla żadnego zaburzenia lękowego w ramach tych skodyfikowanych w DSM-IV-TR nie oznaczałby wykluczenia pacjenta z badania
  4. Cierpienie jakiegokolwiek ostrego epizodu (depresyjnego, maniakalnego lub mieszanego) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem, zgodnie z definicją w DSM-IV-TR
  5. Pacjenci, którzy w opinii badacza są w grupie wysokiego ryzyka samobójstwa lub narażeni na ryzyko agresji wobec innych.
  6. Bycie leczonym jakimkolwiek lekiem przeciwdepresyjnym podczas randomizacji.
  7. Byli leczeni jakimkolwiek stabilizatorem nastroju innym niż lit/walproinian/lamotrygina w momencie randomizacji.
  8. Byli leczeni jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwpsychotycznym w momencie randomizacji. Podanie leku przeciwpsychotycznego typu depot w jednym odstępie między kolejnymi dawkami przed randomizacją (np. Długo działający rysperydon 2 tygodnie; zuklopentyksol 4 tygodnie; Pipotiazyna 4 tygodnie; Flufenazyna 6 tygodni)
  9. Byli leczeni którymkolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450-3A4 w ciągu 14 dni przed włączeniem, w tym: ketokonazolem, itrakonazolem, flukonazolem, erytromycyną, klarytromycyną, fluwoksaminą, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem i sakwinawirem.
  10. Byli leczeni którymkolwiek z następujących induktorów cytochromu P450-3A4 w ciągu 14 dni przed włączeniem, w tym: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy.
  11. Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania fumaranu kwetiapiny w opinii badacza (w tym brak odpowiedzi na nie we wcześniejszych próbach leczenia)
  12. Cierpienie na jakiekolwiek schorzenie, które może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia.
  13. Cierpienie na jakąkolwiek chorobę w stanie dekompensacji lub nieotrzymywanie niewłaściwego leczenia w opinii badacza (np. Nadczynność tarczycy, dusznica bolesna, nadciśnienie ...)
  14. Cierpienie na niestabilną cukrzycę w momencie włączenia lub randomizacji
  15. Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1,5 x 109 na litr podczas randomizacji
  16. Niezgodność z planem studiów.
  17. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni poprzedzających randomizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kwetiapina
Kwetiapina 300 mg lub 600 mg
Lek: Kwetiapina
kwetiapina 300 mg lub 600 mg
Inne nazwy:
  • Kwetiapina XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (QTP XR) w porównaniu z placebo w kontroli objawów podzespołowych choroby afektywnej dwubiegunowej po dodaniu jej do wcześniejszego leczenia normotymicznego (lit/walproinian/lamotrygina)
Ramy czasowe: Badanie obserwacji po 12 tygodniach
Badanie obserwacji po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności QTP XR w porównaniu z placebo po dodaniu do wcześniejszego leczenia normotymicznego (lit/walproinian/lamotrygina) na poziomie czynnościowym pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z objawami subsyndromalnymi
Ramy czasowe: Badanie obserwacji po 12 tygodniach
Badanie obserwacji po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
  • Główny śledczy: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
  • Główny śledczy: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
  • Główny śledczy: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Główny śledczy: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
  • Główny śledczy: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
  • Główny śledczy: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
  • Główny śledczy: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
  • Główny śledczy: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
  • Główny śledczy: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj