Wirksamkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Placebo als gleichzeitige Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren bei der Kontrolle subsyndromaler Symptome einer bipolaren Störung

Einschlusskriterien:

1. Unterschrift der Einwilligungserklärung
2. Mindestens 18 Jahre alt
3. Diagnosen Bipolare Störung I oder II (als DSM-IV-TR 4ª Ed-Codes)
4. Vorherige Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator (Lithium, Valproat oder Lamotrigin) in stabilen und optimalen Dosen für mindestens sechs Wochen vor Beginn der Studie (d. h. mit derselben Dosis und denselben Serumspiegeln innerhalb der therapeutischen Bereiche: 0,6-1,2 mEq/l Lithium oder 50-100 ug/ml Valproat)
5. Präsentieren von subsyndromalen Symptomen bei Einschreibung und Randomisierung, definiert als YMRS ≤ 14 und/oder MADRS ≥ 8 und ≤ 14
6. Mindestens eine manische, gemischte oder depressive Episode in den letzten 5 Jahren
7. Die Studienanforderungen verstehen und erfüllen können

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Mentale Behinderung.
3. Aktuelle aktive Diagnosen von DSM-IV-TR-Diagnosen der Achse I oder II, die sich von der bipolaren Störung I oder II unterscheiden. Dies gilt nicht für Nikotin- oder Koffeinmissbrauchsabhängigkeit. Pünktlicher Alkohol- und/oder Substanzkonsum, der nicht zu einer Diagnose von Missbrauch oder Abhängigkeit nach DSM-IV-TR-Kriterien führt, würde nicht den Ausschluss des Patienten aus der Studie bedeuten. Angst in Stufen, die nicht konstitutiv für irgendeine Angststörung innerhalb der in DSM-IV-TR kodifizierten sind, würde auch nicht den Ausschluss des Patienten aus der Studie bedeuten
4. Das Erleiden einer akuten Episode (depressiv, manisch oder gemischt) innerhalb der 8 Wochen vor der Einschreibung, wie in DSM-IV-TR definiert
5. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Suizidrisiko aufweisen oder für andere ein Aggressionsrisiko bedeuten.
6. Wurde bei der Randomisierung mit einem Antidepressivum behandelt.
7. Behandlung mit einem anderen Stimmungsstabilisator als Lithium/Valproat/Lamotrigin bei der Randomisierung.
8. Wurde bei der Randomisierung mit einem oralen Antipsychotikum behandelt. Verabreichung eines Depot-Antipsychotikums innerhalb eines Dosierungsintervalls vor der Randomisierung (z. Lang wirkendes Risperidon 2 Wochen; Zuclopenthixol 4 Wochen; Pipotazin 4 Wochen; Flufenazin 6 Wochen)
9. Behandlung mit einem der folgenden P450-3A4-Cytochrom-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Aufnahme, einschließlich: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Fluvoxamin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir.
10. Behandlung mit einem der folgenden P450-3A4-Cytochrom-Induktoren in den 14 Tagen vor der Aufnahme, einschließlich: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Johanniskraut und Glukokortikoide.
11. Jede Kontraindikation für die Anwendung von Quetiapinfumarat nach Ansicht des Prüfarztes (einschließlich fehlender Reaktion darauf bei früheren Behandlungsversuchen)
12. Leiden an einem medizinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlung(en) beeinflussen kann.
13. Leiden an einem medizinischen Zustand in Dekompensation oder nach Ansicht des Prüfarztes keine unangemessene Behandlung (z. B. Hyperthyreose, Angina pectoris, Bluthochdruck ...)
14. Leiden an instabilem Diabetes bei der Einschreibung oder Randomisierung
15. Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,5 x 109 pro Liter bei Randomisierung
16. Nichteinhaltung des Studienplans.
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vier Wochen vor der Randomisierung