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双極性障害の亜症候性症状の制御における気分安定剤の併用治療としてのクエチアピン XR 対プラセボの有効性

2012年9月18日 更新者：Celso Arango Lopez、Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

双極性障害の亜症候性症状の制御における気分安定剤の併用治療としてのクエチアピン XR とプラセボの有効性

パイロット多中心、前向き、プラセボ対照、無作為化二重盲検、12週間のフォローアップの研究 双極性障害IまたはIIと診断された成人患者、以前の治療で、安定した用量で2つ以下の併用気分安定剤を使用し、現在、次のように定義される亜症候群の症状YMRS ≤14 および/または MADRS≥8 および ≤14 が含まれる 亜急性期は除外される (含めるには、最後の増悪から少なくとも 8 週間が必要)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性エピソードの寛解は、通常、その後の職業的および社会的領域における症状または機能の回復とは相関しません (McQueen et al, 2001; Tohen et al, 2000)ら、2001; Judd ら、2005)。 うつ病亜症候群の症状は、双極性障害の機能障害に関連している (Vojta et al, 2001; Altshuler et al, 2002; Yatham et al, 2004) バルプロ酸またはリチウムにオランザピンを追加すると、バルプロ酸またはリチウムとプラセボを完全に併用するよりも優れた効果が得られた主に抑うつ症状の制御を通じて、躁病および混合双極性エピソードの寛解 (Tohen et al, 2002) YMRS および MADRS の患者は、無症候性状態と亜症候性状態の間のカットオフ ポイントを下回っています (研究 126、127、および 144) したがって、亜症候性症状のある双極性患者の以前の気分安定剤にクエチアピンを追加すると、主にうつ病の症状がおそらく改善されると予想されます。 、症候性レベルだけでなく、症候性寛解のレベルまで、より良い機能状態へと駆り立てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン、08830
        • Hosptial Benito Menni
      • Barcelona、スペイン、08940
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Centro de Salud Menta II
      • Valencia、スペイン、46134
        • Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
      • Vitoria、スペイン、01004
        • Hospital Santiago Apostol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセントの署名
  2. 18歳以上
  3. 双極性障害IまたはIIの診断（DSM-IV-TR 4ª Edコードとして）
  4. -気分安定剤（リチウム、バルプロ酸またはラモトリジン）による以前の治療 試験開始前の少なくとも6週間の安定した最適用量での治療（つまり、治療範囲内の同じ用量および血清レベルで：0.6-1.2 mEq/l のリチウムまたは 50-100 ug/ml のバルプロ酸)
  5. -登録および無作為化時点で亜症候群の症状を呈し、YMRS ≤ 14および/またはMADRS ≥ 8および≤14として定義
  6. 過去 5 年間に少なくとも 1 回の躁病、混合型、またはうつ病のエピソード
  7. 学習要件を理解し、満たすことができる

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 精神遅滞。
  3. いずれかの軸の現在のアクティブな診断 I または II DSM-IV-TR 診断は、双極性障害 I または II とは異なります。 これは、ニコチンやカフェインの乱用依存には当てはまりません。 DSM-IV-TR基準に従った乱用または依存の診断を構成しない時間厳守のアルコールおよび/または物質の使用は、研究からの患者の除外を想定していません。 DSM-IV-TRで体系化された不安障害の構成要素ではないレベルの不安は、患者を研究から除外することを想定していません。
  4. -DSM-IV-TRで定義されているように、登録前の8週間以内に急性エピソード（うつ病、躁病、または混合）を経験したことがある
  5. 研究者の意見では、自殺のリスクが高いか、他人への攻撃のリスクを意味する患者。
  6. -無作為化時に抗うつ薬で治療されたこと。
  7. -無作為化時にリチウム/バルプロ酸/ラモトリギン以外の気分安定剤で治療されたこと。
  8. -無作為化時に経口抗精神病薬で治療されたこと。 -無作為化前の1回の投与間隔内のデポ抗精神病薬の投与（例： 長時間作用型リスペリドン 2 週間。ズクロペンチキソール 4週間;ピポチアジン 4 週間;フルフェナジン 6週間）
  9. -含める前の14日間に、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、フルボキサミン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、およびサキナビルを含む、次のP450-3A4シトクロム阻害剤のいずれかで治療されている。
  10. -フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピシン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドを含む、以下のP450-3A4シトクロムインデューサーのいずれかで、組み入れる前の14日間に治療されたこと。
  11. -調査官の意見でのクエチアピンフマル酸塩の使用に対する禁忌（以前の治療試行での反応の欠如を含む）
  12. -研究治療の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある病状に苦しんでいる。
  13. -代償不全の病状に苦しんでいるか、研究者の意見で不適切な治療を受けていない（例：甲状腺機能亢進症、狭心症、高血圧...）
  14. -登録時または無作為化時に不安定な糖尿病に苦しんでいる
  15. -無作為化時の絶対好中球数が1リットルあたり≤1.5 x 109
  16. 学習計画の不遵守。
  17. -無作為化前の4週間の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：クエチアピン
クエチアピン 300mgまたは600mg
薬：クエチアピン
クエチアピン 300mgまたは600mg
他の名前：
  • クエチアピン XR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
以前の気分安定剤治療（リチウム/バルプロ酸/ラモトリジン）に追加した場合の、双極性亜症候群の症状の制御におけるクエチアピン持続放出（QTP XR）とプラセボの有効性を評価する
時間枠：12週間のフォローアップの研究
12週間のフォローアップの研究

二次結果の測定

結果測定
時間枠
亜症候性症状のある双極性患者の機能レベルにおいて、以前の気分安定剤治療（リチウム/バルプロ酸/ラモトリギン）に追加した場合のQTP XR対プラセボの有効性を評価する
時間枠：12週間のフォローアップの研究
12週間のフォローアップの研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

捜査官

  • 主任研究者：Eduard Vieta, PhD、Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
  • 主任研究者：Ana Gonzalez Pinto、Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
  • 主任研究者：Benedikt Amann、Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
  • 主任研究者：Celso Arango、Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • 主任研究者：Jose Manuel Crespo、Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
  • 主任研究者：Julio Bobes、Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
  • 主任研究者：Josefina Perez、Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
  • 主任研究者：Gabriel Selva、Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
  • 主任研究者：Belen Arranz、Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
  • 主任研究者：Jeronimo Saiz、Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月18日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1443L00079

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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