Effekten af ​​Quetiapin XR versus placebo som samtidig behandling af humørstabilisatorer til kontrol af subsyndromale symptomer på bipolar lidelse

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke signatur
2. Mindst 18 år gammel
3. Diagnoser af bipolar lidelse I eller II (som DSM-IV-TR 4ª Ed-koder)
4. Tidligere behandling med en stemningsstabilisator (lithium, valproat eller lamotrigin) ved stabile og optimale doser i mindst seks uger før start af forsøget (dvs. på samme dosis og serumniveauer inden for de terapeutiske områder: 0,6-1,2 mEq/l lithium eller 50-100 ug/ml valproat)
5. Viser subsyndromale symptomer ved indskrivning og randomisering, defineret som YMRS ≤ 14 og/eller MADRS ≥ 8 og ≤14
6. Mindst én manisk, blandet eller deprimeret episode inden for de sidste 5 år
7. At kunne forstå og opfylde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder
2. Mental retardering.
3. Aktuelle aktive diagnoser af enhver akse I eller II DSM-IV-TR diagnoser, der er forskellige fra bipolar lidelse I eller II. Dette gælder ikke for nikotin- eller koffeinmisbrugsafhængighed. Punktlig brug af alkohol og/eller stoffer, der ikke udgør en diagnose af misbrug eller afhængighed efter DSM-IV-TR-kriterier, ville ikke antage, at patienten udelukkes fra undersøgelsen. Angst i niveauer, der ikke er konstituerende for nogen angstlidelse inden for dem, der er kodificeret i DSM-IV-TR, ville heller ikke forudsætte udelukkelse af patienten fra undersøgelsen
4. Har lidt af en akut episode (depressiv, manisk eller blandet) inden for de 8 uger før tilmelding, som defineret i DSM-IV-TR
5. Patienter, der efter efterforskerens mening har en høj risiko for selvmord eller betyder en risiko for aggression over for andre.
6. Efter at være blevet behandlet med et hvilket som helst antidepressivt middel ved randomisering.
7. Efter at være blevet behandlet med andre stemningsstabilisatorer end lithium/valproat/lamotrigin ved randomisering.
8. Er blevet behandlet med ethvert oralt antipsykotisk lægemiddel ved randomisering. Administration af et depot antipsykotisk medicin inden for et doseringsinterval før randomisering (f. Langtidsvirkende risperidon 2 uger; Zuclopentixol 4 uger; Pipotiazin 4 uger; Flufenazin 6 uger)
9. Er blevet behandlet med en af ​​følgende P450-3A4 cytokromhæmmere i de 14 dage før inklusion, inklusive: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, fluvoxamin, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir.
10. Efter at være blevet behandlet med en af ​​følgende P450-3A4 cytokrom-inducere i de 14 dage før inklusion, inklusive: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, johannesvorte og glukokortikoider.
11. Enhver kontraindikation for brugen af ​​quetiapinfumarat efter investigators mening (inklusive manglende respons på det i tidligere behandlingsforsøg)
12. Lider af enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen(erne).
13. Lider af enhver medicinsk tilstand i dekompensation eller ikke modtager uhensigtsmæssig behandling for det efter investigatorens mening (f.eks. hyperthyroidisme, angina pectoris, hypertension...)
14. Lider af ustabil diabetes ved tilmelding eller randomisering
15. Absolut neutrofiltal ≤ 1,5 x 109 pr. liter ved randomisering
16. Manglende overholdelse af studieplanen.
17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de fire uger forud for randomisering