Эффективность кветиапина XR по сравнению с плацебо в качестве сопутствующего лечения стабилизаторами настроения при контроле над субсиндромальными симптомами биполярного расстройства

Критерии включения:

1. Подпись информированного согласия
2. Не моложе 18 лет
3. Диагноз биполярного расстройства I или II (как коды DSM-IV-TR 4ª Ed)
4. Предшествующее лечение стабилизатором настроения (литий, вальпроат или ламотриджин) в стабильных и оптимальных дозах в течение как минимум шести недель до начала исследования (т. мэкв/л лития или 50-100 мкг/мл вальпроата)
5. Наличие субсиндромальных симптомов на момент включения и рандомизации, определяемое как YMRS ≤ 14 и/или MADRS ≥ 8 и ≤14
6. По крайней мере один маниакальный, смешанный или депрессивный эпизод за последние 5 лет
7. Умение понимать и выполнять требования обучения

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины
2. Умственная отсталость.
3. Текущие активные диагнозы любой оси I или II Диагноз DSM-IV-TR отличается от биполярного расстройства I или II. Это не относится к зависимости от злоупотребления никотином или кофеином. Периодическое употребление алкоголя и/или психоактивных веществ, не являющееся основанием для диагноза злоупотребления или зависимости в соответствии с критериями DSM-IV-TR, не предполагает исключения пациента из исследования. Тревожность на уровнях, не составляющих какого-либо тревожного расстройства в пределах кодифицированных в DSM-IV-TR, также не предполагает исключения пациента из исследования.
4. Наличие любого острого эпизода (депрессивного, маниакального или смешанного) в течение 8 недель до включения в исследование, как это определено в DSM-IV-TR.
5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, относятся к группе высокого риска суицида или означают риск агрессии к окружающим.
6. Лечение любым антидепрессантом при рандомизации.
7. Лечение любым стабилизатором настроения, кроме лития/вальпроата/ламотриджина при рандомизации.
8. Лечение любым пероральным антипсихотическим препаратом при рандомизации. Введение депо-антипсихотика в течение одного интервала дозирования до рандомизации (например, Рисперидон длительного действия 2 недели; зуклопентиксол 4 недели; пипотиазин 4 недели; Флуфеназин 6 недель)
9. Лечение любым из следующих ингибиторов цитохрома P450-3A4 в течение 14 дней до включения, включая: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, флувоксамин, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир.
10. Лечение любым из следующих индукторов цитохрома P450-3A4 за 14 дней до включения, включая: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, бородавку Св. Иоанна и глюкокортикоиды.
11. Любое противопоказание к применению кветиапина фумарата, по мнению исследователя (включая отсутствие ответа на него при предыдущих попытках лечения)
12. Страдание любым заболеванием, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата(ов).
13. Страдает каким-либо заболеванием в стадии декомпенсации или не получает ненадлежащего лечения, по мнению исследователя (например, гипертиреоз, стенокардия, гипертония...)
14. Страдает нестабильным диабетом на момент включения или рандомизации
15. Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1,5 x 109 на литр при рандомизации
16. Несоблюдение плана исследования.
17. Участие в другом клиническом исследовании за четыре недели до рандомизации