Účinnost kvetiapinu XR versus placebo jako souběžná léčba stabilizátorů nálady při kontrole subsyndromálních příznaků bipolární poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Podpis informovaného souhlasu
2. Minimálně 18 let
3. Diagnóza bipolární poruchy I nebo II (jako kódy DSM-IV-TR 4ª Ed)
4. Předchozí léčba stabilizátorem nálady (lithium, valproát nebo lamotrigin) ve stabilních a optimálních dávkách po dobu nejméně šesti týdnů před začátkem studie (tj. při stejné dávce a sérových hladinách v terapeutických rozmezích: 0,6-1,2 mEq/l lithia nebo 50-100 ug/ml valproátu)
5. Přítomnost subsyndromových symptomů v okamžiku zařazení a randomizace, definované jako YMRS ≤ 14 a/nebo MADRS ≥ 8 a ≤ 14
6. Alespoň jedna manická, smíšená nebo depresivní epizoda za posledních 5 let
7. Umět porozumět a splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy
2. Mentální retardace.
3. Současné aktivní diagnózy jakékoli osy I nebo II DSM-IV-TR diagnózy odlišné od bipolární poruchy I nebo II. To neplatí pro závislost na nikotinu nebo kofeinu. Včasné užívání alkoholu a/nebo látek, které nepředstavují diagnózu zneužívání nebo závislosti podle kritérií DSM-IV-TR, nepředpokládá vyloučení pacienta ze studie. Úzkost v úrovních, které nepředstavují žádnou úzkostnou poruchu v rámci těch, které jsou kodifikovány v DSM-IV-TR, by také nepředpokládala vyloučení pacienta ze studie
4. prodělal jakoukoli akutní epizodu (depresivní, manickou nebo smíšenou) během 8 týdnů před zařazením, jak je definováno v DSM-IV-TR
5. Pacienti, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele vystaveni vysokému riziku sebevraždy nebo znamenají riziko agrese vůči ostatním.
6. Randomizovaná léčba jakýmkoli antidepresivem.
7. Při randomizaci byl léčen jakýmkoli jiným stabilizátorem nálady než lithium/valproát/lamotrigin.
8. být léčen jakýmkoli perorálním antipsychotickým lékem při randomizaci. Podávání depotního antipsychotického léku v rámci jednoho dávkovacího intervalu před randomizací (např. Dlouhodobě působící risperidon 2 týdny; zuklopenthixol 4 týdny; Pipotiazin 4 týdny; Flufenazin 6 týdnů)
9. Léčení některým z následujících inhibitorů cytochromu P450-3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, fluvoxaminu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru a saquinaviru.
10. Po léčbě některým z následujících induktorů cytochromu P450-3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampicinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů.
11. Jakákoli kontraindikace použití quetiapin-fumarátu podle názoru zkoušejícího (včetně nedostatečné odpovědi na něj při předchozích pokusech o léčbu)
12. Trpět jakýmkoli zdravotním stavem, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby (léčeb).
13. Trpíte jakýmkoli zdravotním stavem v dekompenzaci nebo nedostáváte nevhodnou léčbu podle názoru zkoušejícího (např. hypertyreóza, angina pectoris, hypertenze...)
14. Trpící nestabilním diabetem při zařazení nebo randomizaci
15. Absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 x 109 na litr při randomizaci
16. Nedodržování studijního plánu.
17. Účast v další klinické studii během čtyř týdnů před randomizací