Effekten av Quetiapin XR kontra placebo som samtidig behandling av humörstabilisatorer vid kontroll av subsyndromala symtom vid bipolär sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Signatur för informerat samtycke
2. Minst 18 år gammal
3. Diagnoser av bipolär sjukdom I eller II (som DSM-IV-TR 4ª Ed-koder)
4. Tidigare behandling med en humörstabilisator (litium, valproat eller lamotrigin) vid stabila och optimala doser i minst sex veckor innan studiestart (dvs. med samma dos och serumnivåer inom de terapeutiska intervallen: 0,6-1,2 mEq/l litium eller 50-100 ug/ml valproat)
5. Uppvisar subsyndromala symtom vid inskrivnings- och randomiseringspunkten, definierade som YMRS ≤ 14 och/eller MADRS ≥ 8 och ≤14
6. Minst en manisk, blandad eller deprimerad episod under de senaste 5 åren
7. Att kunna förstå och uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor
2. Utvecklingsstörd.
3. Aktuella aktiva diagnoser av valfri axel I eller II DSM-IV-TR-diagnoser skiljer sig från bipolär sjukdom I eller II. Detta gäller inte nikotin- eller koffeinmissbruk. Punktlig användning av alkohol och/eller substanser som inte utgör en diagnos av missbruk eller beroende enligt DSM-IV-TR-kriterier skulle inte förutsätta att patienten utesluts från studien. Ångest i nivåer som inte utgör någon ångeststörning inom de kodifierade i DSM-IV-TR skulle inte heller förutsätta att patienten utesluts från studien
4. Har drabbats av någon akut episod (depressiv, manisk eller blandad) inom de 8 veckorna före inskrivningen, enligt definitionen i DSM-IV-TR
5. Patienter som enligt utredarens uppfattning löper stor självmordsrisk eller innebär aggressionsrisk mot andra.
6. Efter att ha behandlats med något antidepressivt medel vid randomisering.
7. Efter att ha behandlats med någon annan humörstabilisator än litium/valproat/lamotrigin vid randomisering.
8. Efter att ha behandlats med något oralt antipsykotiskt läkemedel vid randomisering. Administrering av en depå antipsykotisk medicin inom ett doseringsintervall före randomisering (t. Långverkande risperidon 2 veckor; Zuklopentixol 4 veckor; Pipotiazin 4 veckor; Flufenazin 6 veckor)
9. Efter att ha behandlats med någon av följande P450-3A4 cytokromhämmare under de 14 dagarna före inkludering, inklusive: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, fluvoxamin, indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir.
10. Efter att ha behandlats med någon av följande P450-3A4 cytokrominducerare under de 14 dagarna före inklusionen, inklusive: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, johannesvårta och glukokortikoider.
11. Eventuella kontraindikationer för användning av quetiapinfumarat enligt utredarens åsikt (inklusive bristande respons på det vid tidigare behandlingsförsök)
12. Lider av något medicinskt tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen/behandlingarna.
13. Lider av något medicinskt tillstånd i dekompensation eller inte får olämplig behandling för det enligt utredarens åsikt (t.ex. hypertyreos, angina pectoris, hypertoni...)
14. Lider av instabil diabetes vid inskrivning eller randomisering
15. Absolut neutrofilantal ≤ 1,5 x 109 per liter vid randomisering
16. Underlåtenhet att följa studieplanen.
17. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de fyra veckorna före randomisering