Eficácia da Quetiapina XR Versus Placebo como Tratamento Concomitante de Estabilizadores do Humor no Controle dos Sintomas Subsindrômicos do Transtorno Bipolar

Critério de inclusão:

1. Assinatura do Consentimento Informado
2. Pelo menos 18 anos
3. Diagnósticos de transtorno bipolar I ou II (como códigos DSM-IV-TR 4ª Ed)
4. Tratamento prévio com um estabilizador de humor (lítio, valproato ou lamotrigina) em doses estáveis ​​e ótimas por pelo menos seis semanas antes do início do estudo (ou seja, na mesma dose e níveis séricos dentro das faixas terapêuticas: 0,6-1,2 mEq/l de lítio ou 50-100 ug/ml de valproato)
5. Apresentar sintomas subsindrômicos no momento da inscrição e randomização, definidos como YMRS ≤ 14 e/ou MADRS ≥ 8 e ≤ 14
6. Pelo menos um episódio maníaco, misto ou depressivo nos últimos 5 anos
7. Ser capaz de entender e atender aos requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando
2. Retardo mental.
3. Diagnósticos ativos atuais de qualquer diagnóstico DSM-IV-TR do eixo I ou II diferente de transtorno bipolar I ou II. Isso não se aplica à dependência de abuso de nicotina nem de cafeína. O uso pontual de álcool e/ou substâncias não constitutivo de um diagnóstico de abuso ou dependência segundo os critérios do DSM-IV-TR não implicaria a exclusão do paciente do estudo. A ansiedade em níveis não constitutivos de qualquer transtorno de ansiedade dentro dos codificados no DSM-IV-TR também não implicaria a exclusão do paciente do estudo
4. Ter sofrido qualquer episódio agudo (depressivo, maníaco ou misto) nas 8 semanas anteriores à inscrição, conforme definido no DSM-IV-TR
5. Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam alto risco de suicídio ou representam risco de agressão a terceiros.
6. Ter sido tratado com qualquer antidepressivo na randomização.
7. Ter sido tratado com qualquer estabilizador de humor diferente de lítio/valproato/lamotrigina na randomização.
8. Ter sido tratado com qualquer medicamento antipsicótico oral na randomização. Administração de um medicamento antipsicótico de depósito dentro de um intervalo de dosagem antes da randomização (por exemplo, Risperidona de ação prolongada 2 semanas; Zuclopentixol 4 semanas; Pipotiazina 4 semanas; Flufenazina 6 semanas)
9. Ter sido tratado com qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450-3A4 nos 14 dias anteriores à inclusão, incluindo: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, fluvoxamina, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
10. Ter sido tratado com qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450-3A4 nos 14 dias anteriores à inclusão, incluindo: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, verruga de São João e glicocorticóides.
11. Qualquer contraindicação ao uso de fumarato de quetiapina na opinião do investigador (incluindo falta de resposta a ele em tentativas anteriores de tratamento)
12. Sofrer de qualquer condição médica que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do(s) tratamento(s) do estudo.
13. Sofrer de qualquer condição médica em descompensação ou não receber tratamento inadequado para ela na opinião do investigador (por exemplo, hipertireoidismo, angina de peito, hipertensão...)
14. Sofrendo de diabetes instável na inscrição ou randomização
15. Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1,5 x 109 por litro na randomização
16. Não cumprimento do plano de estudos.
17. Participação em outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores à randomização